Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro dospělé vrozené srdeční choroby (ExTra-GUCH)

6. července 2016 aktualizováno: Berto J Bouma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Zdůvodnění: Pravidelná fyzická aktivita a aerobní cvičení souvisí se snížením kardiovaskulární úmrtnosti u zdravých jedinců, stejně jako u jedinců s kardiovaskulárními rizikovými faktory a kardiaků. Bohužel nejsou k dispozici žádné takové údaje o zátěžovém tréninku u dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou.

Cíl: Cílem studie ExTra GUCH je posoudit, zda podpora šestiměsíčního programu sportovní účasti vedle obvyklé péče u symptomatických dospělých pacientů s vrozeným srdečním onemocněním zlepšuje zátěžovou kapacitu a kvalitu života a snižuje sérový N-terminální prohormon hladiny mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP).

Design studie: Mezinárodní, multicentrická paralelní randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace studie: Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou, kteří jsou zařazeni do třídy II nebo III New York Heart Association (NYHA).

Intervence (pokud existuje): Intervenční skupina dostává šestiměsíční individuální cvičební program, kontrolní skupina dostává obvyklou péči.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je změna v maximu VO2 mezi pacienty ve skupině se sportovní účastí a kontrolní skupinou. Sekundárními výslednými ukazateli jsou změna funkční třídy NYHA, kvalita života a hladiny NT-proBNP. Primární výsledek bezpečnosti je složený ze všech hospitalizací a všech úmrtí během cvičení nebo do tří hodin po cvičení. Sekundární bezpečnostní výsledek je složen ze všech zranění souvisejících se cvičením, pro která je vyhledána lékařská pomoc.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu předložit návrh studie této studie pro tento účel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Mulder, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michiel Winter, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilja Blok, MD
  • Itálie
    • Piazza Edmondo Malan
      • Milan, Piazza Edmondo Malan, Itálie, 20097
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Chessa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Tramarin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Pluchinotta, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Vrozená srdeční vada všech složitostí
  • NYHA třída II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost zúčastnit se cvičebního programu
  • Arytmie a/nebo ischemie vyvolaná cvičením
  • Cyanóza v klidu
  • Těhotenství
  • Závažná kardiovaskulární příhoda a/nebo výkon během tří měsíců před zařazením.
  • Účast v intervenčním klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební tréninkový program
Šestiměsíční sportovní účast, třikrát týdně po dobu 30 minut v pásmu cílové tepové frekvence
Behaviorální: cvičební trénink
3x týdně 30 minut cvičení v cílové zóně tepové frekvence
Žádný zásah: Žádný cvičební program
žádný cvičební program, běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: změna maximální VO2
Časové okno: 6 měsíců
změna maximální VO2 mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním následným CPET
6 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti: složený z hospitalizací, úmrtí během cvičení nebo do tří hodin po cvičení
Časové okno: mezi 3 hodinami po cvičení po dobu trvání 6měsíčního studijního období
Primární výsledek bezpečnosti je složený ze všech hospitalizací a všech úmrtí během cvičení nebo do tří hodin po cvičení.
mezi 3 hodinami po cvičení po dobu trvání 6měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl účinnosti: kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
změna ve skóre SF36 mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
6 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti: hladina NTproBNP
Časové okno: 6 měsíců
změna NTproBNP mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
6 měsíců
Sekundární cílový bod bezpečnosti: složený ze všech zranění souvisejících se cvičením, u kterých je vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: 6měsíční doba studia
Sekundární bezpečnostní výsledek je složen ze všech zranění souvisejících se cvičením, pro která je během období studie vyhledávána lékařská pomoc
6měsíční doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL5378201815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit