Cvičení pro dospělé vrozené srdeční choroby (ExTra-GUCH)
Zdůvodnění: Pravidelná fyzická aktivita a aerobní cvičení souvisí se snížením kardiovaskulární úmrtnosti u zdravých jedinců, stejně jako u jedinců s kardiovaskulárními rizikovými faktory a kardiaků. Bohužel nejsou k dispozici žádné takové údaje o zátěžovém tréninku u dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Cíl: Cílem studie ExTra GUCH je posoudit, zda podpora šestiměsíčního programu sportovní účasti vedle obvyklé péče u symptomatických dospělých pacientů s vrozeným srdečním onemocněním zlepšuje zátěžovou kapacitu a kvalitu života a snižuje sérový N-terminální prohormon hladiny mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Design studie: Mezinárodní, multicentrická paralelní randomizovaná kontrolovaná studie.
Populace studie: Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou, kteří jsou zařazeni do třídy II nebo III New York Heart Association (NYHA).
Intervence (pokud existuje): Intervenční skupina dostává šestiměsíční individuální cvičební program, kontrolní skupina dostává obvyklou péči.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je změna v maximu VO2 mezi pacienty ve skupině se sportovní účastí a kontrolní skupinou. Sekundárními výslednými ukazateli jsou změna funkční třídy NYHA, kvalita života a hladiny NT-proBNP. Primární výsledek bezpečnosti je složený ze všech hospitalizací a všech úmrtí během cvičení nebo do tří hodin po cvičení. Sekundární bezpečnostní výsledek je složen ze všech zranění souvisejících se cvičením, pro která je vyhledána lékařská pomoc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Hospital
-
Kontakt:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031205669111
- E-mail: b.j.bouma@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031205669111
- E-mail: m.m.winter@amc.uva.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Mulder, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michiel Winter, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilja Blok, MD
-
-
-
-
Piazza Edmondo Malan
-
Milan, Piazza Edmondo Malan, Itálie, 20097
- Zatím nenabíráme
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
-
Kontakt:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039252774531
- E-mail: massimo.chessa@grupposandonato.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Chessa, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vrozená srdeční vada všech složitostí
- NYHA třída II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost zúčastnit se cvičebního programu
- Arytmie a/nebo ischemie vyvolaná cvičením
- Cyanóza v klidu
- Těhotenství
- Závažná kardiovaskulární příhoda a/nebo výkon během tří měsíců před zařazením.
- Účast v intervenčním klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební tréninkový program
Šestiměsíční sportovní účast, třikrát týdně po dobu 30 minut v pásmu cílové tepové frekvence
|
3x týdně 30 minut cvičení v cílové zóně tepové frekvence
|
|
Žádný zásah: Žádný cvičební program
žádný cvičební program, běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti: změna maximální VO2
Časové okno: 6 měsíců
|
změna maximální VO2 mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním následným CPET
|
6 měsíců
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: složený z hospitalizací, úmrtí během cvičení nebo do tří hodin po cvičení
Časové okno: mezi 3 hodinami po cvičení po dobu trvání 6měsíčního studijního období
|
Primární výsledek bezpečnosti je složený ze všech hospitalizací a všech úmrtí během cvičení nebo do tří hodin po cvičení.
|
mezi 3 hodinami po cvičení po dobu trvání 6měsíčního studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl účinnosti: kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
změna ve skóre SF36 mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
6 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: hladina NTproBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
změna NTproBNP mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním
|
6 měsíců
|
|
Sekundární cílový bod bezpečnosti: složený ze všech zranění souvisejících se cvičením, u kterých je vyhledána lékařská pomoc
Časové okno: 6měsíční doba studia
|
Sekundární bezpečnostní výsledek je složen ze všech zranění souvisejících se cvičením, pro která je během období studie vyhledávána lékařská pomoc
|
6měsíční doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL5378201815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .