Trening i voksen medfødt hjertesykdom (ExTra-GUCH)
Begrunnelse: Regelmessig fysisk aktivitet og aerob trening er relatert til redusert kardiovaskulær dødelighet hos friske individer, så vel som hos individer med kardiovaskulære risikofaktorer og hjertepasienter. Dessverre finnes det ingen slike data om treningstrening hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom.
Mål: Målet med ExTra GUCH-studien er å vurdere om oppmuntring til et seks måneders idrettsdeltakelsesprogram i tillegg til vanlig behandling hos symptomatiske voksne pasienter med medfødt hjertesykdom forbedrer treningskapasiteten og livskvaliteten, og senker serum N-terminalt prohormon. nivåer av natriuretisk peptid i hjernen (NT-proBNP).
Studiedesign: Internasjonal, multisenter parallell randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter med medfødt hjertesykdom, som er i New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III.
Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonsgruppen får et seks måneders individualisert treningsprogram, kontrollgruppen får vanlig omsorg.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er endringen i peakVO2 mellom pasienter i idrettsdeltakelsesgruppen og kontrollgruppen. Sekundære utfallsmål er endring i NYHA funksjonsklasse, livskvalitet og NT-proBNP nivåer. Det primære sikkerhetsresultatet er sammensetningen av alle sykehusinnleggelser og alle dødsfall under eller innen tre timer etter trening. Det sekundære sikkerhetsresultatet er sammensetningen av alle treningsrelaterte skader som det søkes legehjelp for.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piazza Edmondo Malan
-
Milan, Piazza Edmondo Malan, Italia, 20097
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
-
Ta kontakt med:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039252774531
- E-post: massimo.chessa@grupposandonato.it
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Chessa, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
-
-
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: b.j.bouma@amc.uva.nl
-
Ta kontakt med:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: m.m.winter@amc.uva.nl
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Mulder, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Michiel Winter, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ilja Blok, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Medfødt hjertesykdom av alle kompleksiteter
- NYHA klasse II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å delta i et treningsprogram
- Treningsindusert arytmi og/eller iskemi
- Cyanose i hvile
- Svangerskap
- Større kardiovaskulær hendelse og/eller prosedyre innen tre måneder før inkludering.
- Deltakelse i intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsprogram
Seks måneders idrettsdeltakelse, tre ganger per uke i 30 minutter i målpulssonen
|
3 ganger per uke 30 minutter med treningstrening i målpulssonen
|
|
Ingen inngripen: Ingen treningsprogram
ingen treningsprogram, vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: endring i topp VO2
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i topp VO2 mellom baseline og 6-måneders oppfølgings-CPET
|
6 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: sammensatt av sykehusinnleggelser, dødsfall under eller innen tre timer etter trening
Tidsramme: mellom 3 timer etter trening i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
|
Det primære sikkerhetsresultatet er sammensetningen av alle sykehusinnleggelser og alle dødsfall under eller innen tre timer etter trening.
|
mellom 3 timer etter trening i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt: livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i SF36-score mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt: NTproBNP-nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i NTproBNP mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt: sammensatt av alle treningsrelaterte skader som det søkes legehjelp for
Tidsramme: 6 måneders studietid
|
Det sekundære sikkerhetsresultatet er sammensetningen av alle treningsrelaterte skader som det søkes legehjelp for i løpet av studieperioden
|
6 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL5378201815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .