Harjoittelu aikuisten synnynnäiseen sydänsairauteen (ExTra-GUCH)
Perustelut: Säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja aerobinen harjoittelu liittyvät alentuneeseen sydän- ja verisuonikuolleisuuteen terveillä henkilöillä sekä henkilöillä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja sydänpotilaita. Valitettavasti tällaisia tietoja ei ole saatavilla harjoittelusta aikuisilla potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Tavoite: ExTra GUCH -tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako synnynnäistä sydänsairautta sairastavien oireilevien aikuisten potilaiden harjoittelukykyä ja elämänlaatua sekä alentaa seerumin N-terminaalista prohormonia kannustamalla kuuden kuukauden urheiluohjelmaan tavanomaisen hoidon lisäksi. aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot.
Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen, monikeskusinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II tai III.
Interventio (tarvittaessa): Interventioryhmä saa kuuden kuukauden yksilöllisen harjoitteluohjelman, kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on muutos huippu-VO2:ssa urheilun osallistumisryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden välillä. Toissijaisia tulosmittareita ovat muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa, elämänlaatu ja NT-proBNP-tasot. Ensisijainen turvallisuustulos on yhdistelmä kaikista sairaalahoidoista ja kaikista kuolemista harjoituksen aikana tai kolmen tunnin sisällä sen jälkeen. Toissijainen turvallisuustulos on yhdistelmä kaikista harjoitukseen liittyvistä vammoista, joiden vuoksi lääkäriin haetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031205669111
- Sähköposti: b.j.bouma@amc.uva.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031205669111
- Sähköposti: m.m.winter@amc.uva.nl
-
Päätutkija:
- Barbara Mulder, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Michiel Winter, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ilja Blok, MD
-
-
-
-
Piazza Edmondo Malan
-
Milan, Piazza Edmondo Malan, Italia, 20097
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039252774531
- Sähköposti: massimo.chessa@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Massimo Chessa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kaiken vaikeuden synnynnäinen sydänsairaus
- NYHA luokka II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys osallistua harjoitusohjelmaan
- Harjoituksen aiheuttama rytmihäiriö ja/tai iskemia
- Syanoosi levossa
- Raskaus
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ja/tai toimenpide kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusohjelma
Kuuden kuukauden urheiluharrastus, kolme kertaa viikossa 30 minuuttia tavoitesykealueella
|
3 kertaa viikossa 30 minuuttia harjoittelua tavoitesykealueella
|
|
Ei väliintuloa: Ei harjoitusohjelmaa
ei harjoitusohjelmaa, tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste: muutos huipussa VO2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VO2-huipun muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden seuranta-CPET:n välillä
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: yhdistelmä sairaalahoidoista, kuolemantapauksista harjoituksen aikana tai kolmen tunnin sisällä sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin välillä harjoituksen jälkeen 6 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Ensisijainen turvallisuustulos on yhdistelmä kaikista sairaalahoidoista ja kaikista kuolemista harjoituksen aikana tai kolmen tunnin sisällä sen jälkeen.
|
3 tunnin välillä harjoituksen jälkeen 6 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehon päätepiste: elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos SF36-pisteissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehon päätepiste: NTproBNP-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NTproBNP:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: yhdistelmä kaikista harjoitukseen liittyvistä vammoista, joiden vuoksi lääkäriin haetaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluaika
|
Toissijainen turvallisuustulos on yhdistelmä kaikista harjoitteluun liittyvistä vammoista, joihin haetaan lääkärin hoitoa tutkimusjakson aikana
|
6 kuukauden opiskeluaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL5378201815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .