성인 선천성 심장병의 운동 훈련 (ExTra-GUCH)
근거: 규칙적인 신체 활동 및 유산소 운동 훈련은 건강한 개인뿐만 아니라 심혈관 위험 요인이 있는 개인 및 심장병 환자의 심혈관 사망률 감소와 관련이 있습니다. 안타깝게도 선천성 심장병이 있는 성인 환자의 운동 훈련에 대한 데이터는 없습니다.
목적: ExTra GUCH 시험의 목적은 선천성 심장병이 있는 증상이 있는 성인 환자의 일반적인 치료 외에 6개월 스포츠 참여 프로그램의 장려가 운동 능력과 삶의 질을 향상시키고 혈청 N-말단 프로호르몬을 낮추는지를 평가하는 것입니다. 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수치.
연구 설계: 국제, 다중 센터 병렬 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III에 속하는 선천성 심장 질환이 있는 성인 환자.
개입(해당하는 경우): 개입 그룹은 6개월의 개별화된 운동 훈련 프로그램을 받고 통제 그룹은 일반적인 관리를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 스포츠 참여 그룹의 환자와 대조군 사이의 최대 VO2 변화입니다. 이차 결과 측정은 NYHA 기능 등급, 삶의 질 및 NT-proBNP 수준의 변화입니다. 1차 안전성 결과는 모든 입원 및 운동 중 또는 운동 후 3시간 이내의 모든 사망을 종합한 것입니다. 2차 안전 결과는 치료가 필요한 모든 운동 관련 부상의 합성입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Hospital
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연락하다:
- Berto Bouma, MD, PhD
- 전화번호: 0031205669111
- 이메일: b.j.bouma@amc.uva.nl
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연락하다:
- Michiel Winter, MD, PhD
- 전화번호: 0031205669111
- 이메일: m.m.winter@amc.uva.nl
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수석 연구원:
- Barbara Mulder, MD, PhD
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부수사관:
- Michiel Winter, MD, PhD
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부수사관:
- Ilja Blok, MD
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Piazza Edmondo Malan
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Milan, Piazza Edmondo Malan, 이탈리아, 20097
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
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연락하다:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- 전화번호: 0039252774531
- 이메일: massimo.chessa@grupposandonato.it
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수석 연구원:
- Massimo Chessa, MD, PhD
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부수사관:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
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부수사관:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 모든 합병증의 선천성 심장병
- NYHA 클래스 II 또는 III
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 운동 훈련 프로그램에 참여할 수 없음
- 운동 유발성 부정맥 및/또는 허혈
- 휴식시 청색증
- 임신
- 포함 전 3개월 이내의 주요 심혈관 사건 및/또는 시술.
- 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 훈련 프로그램
6개월 스포츠 참여, 주 3회 목표 심박수 구간에서 30분
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주 3회 목표 심박수 구간에서 30분 운동 트레이닝
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간섭 없음: 운동 훈련 프로그램 없음
운동 훈련 프로그램 없음, 평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점: 최대 VO2의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 후속 CPET 사이의 최대 VO2 변화
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6 개월
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1차 안전 종점: 입원, 운동 중 또는 운동 후 3시간 이내 사망의 복합
기간: 6개월의 연구 기간 동안 운동 후 3시간 사이
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1차 안전성 결과는 모든 입원 및 운동 중 또는 운동 후 3시간 이내의 모든 사망을 종합한 것입니다.
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6개월의 연구 기간 동안 운동 후 3시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 종점: 삶의 질
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 후속 조치 사이의 SF36 점수 변화
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6 개월
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2차 효능 종점: NTproBNP 수준
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 후속 조치 사이의 NTproBNP 변화
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6 개월
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2차 안전 종점: 치료가 필요한 모든 운동 관련 부상의 복합
기간: 공부기간 6개월
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2차 안전 결과는 연구 기간 동안 치료가 필요한 모든 운동 관련 부상의 합성입니다.
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공부기간 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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