出生前水腎症患者に対する排尿時膀胱尿道造影検査の利用を最小限に抑える
2021年9月29日 更新者：Nora Kern, MD、University of Virginia
水腎症の程度と逆流の存在との間には相関関係がないことが以前に判明している。ただし、多くの場合、これは医師が VCUG を取得するために使用する基準です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、逆流をより適切に予測できる可能性のある超音波に関する他の所見を評価するために、以前の遡及研究を実施しました。
研究者らは、出生後の超音波検査で水尿管、重複、または腎臓の異形性の 3 つの所見のいずれかが示された場合、逆流を検出するオッズ比は 8.07 (95%CI 3.86、16.87) であることを発見しました。
この研究の目的は、この後ろ向き研究を検証するためにランダム化前向き研究を実行することです。
研究者らの仮説は、水腎症のみの患者はVCUG研究が陰性となる可能性が高いというものである。したがって、この指標に対する VCUG の取得は保証されない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生前水腎症の病歴があり、出生後の超音波検査で水腎症のみが示され、他の異常がない患者
除外基準:
- 出生後の超音波検査で両側水腎症を示す患者
- 後部尿道弁の既往歴のある患者、または弁が疑われる患者
- 超音波検査で水腎症のほか、重複、水尿管、腎臓の異形性、膀胱異常などの所見がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照患者は、ルーチンケアの一環として、膀胱尿管逆流を評価するためにルーチンのVCUGを受ける出生前水腎症患者となります。
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NO_INTERVENTION：観察グループ
介入を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UTIの開発
時間枠：学習完了までの平均4年
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学習完了までの平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VCUG で検出された逆流速度
時間枠：学習完了までの平均4年
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学習完了までの平均4年
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水腎症の治癒率
時間枠：学習完了までの平均4年
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学習完了までの平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月27日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。