Minimalizace využití mikční cystouretrografie u pacientů s antenatální hydronefrózou
29. září 2021 aktualizováno: Nora Kern, MD, University of Virginia
Již dříve bylo zjištěno, že neexistuje žádná korelace mezi stupněm hydronefrózy a přítomností refluxu; toto je však často kritéria, která lékaři používají k získání VCUG.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli předchozí retrospektivní studii, aby vyhodnotili další možné nálezy na ultrazvuku, které mohou lépe předpovídat reflux.
Vyšetřovatelé zjistili, že pokud postnatální ultrazvuk ukázal některý ze tří nálezů hydroureter, duplikace nebo dysmorfní ledvina, pak poměr pravděpodobnosti detekce refluxu byl 8,07 (95% CI 3,86, 16,87).
Účelem této studie je provést randomizovanou prospektivní studii k ověření této retrospektivní studie.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že pacienti se samotnou hydronefrózou budou mít s větší pravděpodobností negativní VCUG studie; získání VCUG pro tuto indikaci proto nemusí být zaručeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou prenatální hydronefrózy, kteří mají postnatální ultrazvuk prokazující samotnou hydronefrózu a žádné jiné abnormality
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postnatálním ultrazvukem prokazujícím bilaterální hydronefrózu
- Pacienti s anamnézou zadní uretrální chlopně nebo při podezření na chlopeň
- Pacienti, kteří mají hydronefrózu na ultrazvuku, stejně jako další nálezy včetně duplikace, hydroureteru, dysmorfických ledvin nebo abnormalit močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti budou pacienti s prenatální hydronefrózou, kteří dostanou rutinní VCUG k vyhodnocení vezikoureterálního refluxu jako součást rutinní péče.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Nepřijímá žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj infekcí močových cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost refluxu detekovaná na VCUG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Rychlost řešení hydronefrózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .