Minimización de la utilización de cistouretrografía miccional para pacientes con hidronefrosis prenatal
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Nora Kern, MD, University of Virginia
Previamente se ha encontrado que no existe correlación entre el grado de hidronefrosis y la presencia de reflujo; sin embargo, este suele ser el criterio que utilizan los médicos para obtener un CUMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo anterior para evaluar otros posibles hallazgos en la ecografía que podrían predecir mejor el reflujo.
Los investigadores encontraron que si una ecografía posnatal mostraba cualquiera de los tres hallazgos de hidrouréter, duplicación o riñón dismórfico, la probabilidad relativa de detectar reflujo era de 8,07 (IC del 95%: 3,86 a 16,87).
El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo aleatorizado para validar este estudio retrospectivo.
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes con hidronefrosis sola tendrán más probabilidades de tener estudios de CUGM negativos; por lo tanto, es posible que no se justifique obtener un VCUG para esta indicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de hidronefrosis prenatal que tienen una ecografía posnatal que demuestra hidronefrosis sola y ninguna otra anomalía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una ecografía posnatal que demuestra hidronefrosis bilateral
- Pacientes con antecedentes de válvula de uretra posterior o cuando se sospecha una válvula
- Pacientes que tienen hidronefrosis en la ecografía, así como otros hallazgos, como duplicación, hidrouréter, riñones dismórficos o anomalías de la vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de control
Los pacientes de control serán los pacientes con hidronefrosis prenatal que reciben una CUMS de rutina para evaluar el reflujo vesicoureteral, como parte de la atención de rutina.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de observación
No recibe intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de ITU
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de reflujo detectada en VCUG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Tasa de resolución de hidronefrosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19030
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