Ridurre al minimo l'utilizzo della cistouretrografia minzionale per i pazienti con idronefrosi prenatale
29 settembre 2021 aggiornato da: Nora Kern, MD, University of Virginia
È stato precedentemente riscontrato che non esiste alcuna correlazione tra grado di idronefrosi e presenza di reflusso; tuttavia questo è spesso il criterio utilizzato dai medici per ottenere un VCUG.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno condotto un precedente studio retrospettivo per valutare altri possibili risultati sugli ultrasuoni che potrebbero prevedere meglio il reflusso.
Gli investigatori hanno scoperto che se un'ecografia postnatale mostrava uno qualsiasi dei tre risultati di idrouretere, duplicazione o rene dismorfico, allora l'odds ratio di rilevamento del reflusso era 8,07 (IC 95% 3,86, 16,87).
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato per convalidare questo studio retrospettivo.
L'ipotesi degli investigatori è che i pazienti con sola idronefrosi avranno maggiori probabilità di avere studi VCUG negativi; quindi l'ottenimento di un VCUG per questa indicazione potrebbe non essere giustificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di idronefrosi prenatale che hanno un'ecografia postnatale che dimostra la sola idronefrosi e nessun'altra anomalia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'ecografia postnatale che dimostra idronefrosi bilaterale
- Pazienti con una storia di valvola uretrale posteriore o quando si sospetta una valvola
- Pazienti con idronefrosi agli ultrasuoni e altri reperti tra cui duplicazione, idrouretere, reni dismorfici o anomalie della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo di controllo
I pazienti di controllo saranno i pazienti con idronefrosi prenatale che ricevono un VCUG di routine per valutare il reflusso vescico-ureterale, come parte delle cure di routine.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di Osservazione
Non riceve alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di IVU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di reflusso rilevato sui VCUG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Velocità di risoluzione dell'idronefrosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19030
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