Minimalisering van het gebruik van mictiecystourethrografie voor patiënten met antenatale hydronefrose
29 september 2021 bijgewerkt door: Nora Kern, MD, University of Virginia
Eerder is gevonden dat er geen verband bestaat tussen de mate van hydronefrose en de aanwezigheid van reflux; dit zijn echter vaak de criteria die artsen gebruiken om een VCUG te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voerden een eerdere retrospectieve studie uit om andere mogelijke bevindingen op echografie te evalueren die reflux beter kunnen voorspellen.
Onderzoekers ontdekten dat als een postnatale echografie een van de drie bevindingen van hydro-ureter, duplicatie of dysmorfe nier aantoonde, de odds ratio voor het detecteren van reflux 8,07 was (95% CI 3,86, 16,87).
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren om deze retrospectieve studie te valideren.
De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten met alleen hydronefrose meer kans hebben op negatieve VCUG-onderzoeken; daarom kan het verkrijgen van een VCUG voor deze indicatie niet gerechtvaardigd zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antenatale hydronefrose die een postnatale echografie hebben die alleen hydronefrose aantoont en geen andere afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een postnatale echografie die bilaterale hydronefrose aantoont
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een posterieure urethrale klep of bij wie een klep wordt vermoed
- Patiënten met hydronefrose op echografie en andere bevindingen, waaronder duplicatie, hydro-ureter, dysmorfe nieren of blaasafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controlegroep
De controlepatiënten zijn de patiënten met antenatale hydronefrose die een routinematige VCUG krijgen om te evalueren op vesicoureterale reflux, als onderdeel van de routinematige zorg.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Observatie groep
Krijgt geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van UTI's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van reflux gedetecteerd op VCUG's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
|
Resolutiesnelheid van hydronefrose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .