Minimera användningen av tömningscystouretrografi för patienter med antenatal hydronefros
29 september 2021 uppdaterad av: Nora Kern, MD, University of Virginia
Det har tidigare visat sig att det inte finns någon korrelation mellan grad av hydronefros och närvaro av reflux; men detta är ofta de kriterier som läkare använder för att få en VCUG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en tidigare retrospektiv studie för att utvärdera andra möjliga fynd på ultraljud som bättre kan förutsäga reflux.
Utredarna fann att om ett postnatalt ultraljud visade något av de tre fynden av hydroureter, duplicering eller dysmorfisk njure, så var oddskvoten för att upptäcka reflux 8,07 (95 %CI 3,86, 16,87).
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad prospektiv studie för att validera denna retrospektiva studie.
Utredarnas hypotes är att patienter med enbart hydronephrosis kommer att vara mer benägna att ha negativa VCUG-studier; därför kan det inte vara berättigat att erhålla en VCUG för denna indikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historia av antenatal hydronefros som har ett postnatalt ultraljud som visar enbart hydronephrosis och inga andra abnormiteter
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett postnatalt ultraljud som visar bilateral hydronefros
- Patienter med en historia av bakre urinrörsklaff eller när en klaff misstänks
- Patienter som har hydronefros på ultraljud såväl som andra fynd, inklusive duplicering, hydroureter, dysmorfa njurar eller abnormiteter i urinblåsan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Kontrollpatienterna kommer att vara patienter med antenatal hydronefros som får en rutinmässig VCUG för att utvärdera för vesikoureteral reflux, som en del av rutinvården.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Observationsgrupp
Får inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av UVI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Refluxhastigheten detekterad på VCUGs
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
|
Upplösningshastighet av hydronefros
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Genom avslutad studie i snitt 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
24 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .