Minimalizacja wykorzystania cystouretrografii mikcyjnej u pacjentów z przedporodowym wodonerczem
29 września 2021 zaktualizowane przez: Nora Kern, MD, University of Virginia
Wcześniej stwierdzono, że nie ma korelacji między stopniem wodonercza a obecnością refluksu; jednak często jest to kryterium stosowane przez lekarzy w celu uzyskania VCUG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili poprzednie badanie retrospektywne, aby ocenić inne możliwe wyniki badania ultrasonograficznego, które mogą lepiej przewidywać refluks.
Badacze stwierdzili, że jeśli ultrasonografia poporodowa wykazała którykolwiek z trzech objawów wodniaka moczowodu, zdwojenia lub dysmorfii nerki, to iloraz szans wykrycia refluksu wynosił 8,07 (95% przedział ufności 3,86; 16,87).
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania prospektywnego w celu walidacji tego badania retrospektywnego.
Hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci z samym wodonerczem będą bardziej narażeni na negatywne wyniki badań VCUG; dlatego uzyskanie VCUG dla tego wskazania może nie być uzasadnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią wodonercza przedporodowego, u których poporodowe badanie ultrasonograficzne wykazało samo wodonercze i brak innych nieprawidłowości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poporodowym USG wykazującym obustronne wodonercze
- Pacjenci z historią zastawki cewki tylnej lub gdy podejrzewa się zastawkę
- Pacjenci, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono wodonercze, a także inne zmiany, w tym powielanie, wodniak moczowodu, dysmorfię nerek lub nieprawidłowości pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa kontrolna
Pacjentami z grupy kontrolnej będą pacjentki z wodonerczem przedporodowym, które w ramach rutynowej opieki otrzymają rutynowe VCUG w celu oceny odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa Obserwacyjna
Nie przyjmuje interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój ZUM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość refluksu wykryta na VCUG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Szybkość ustępowania wodonercza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .