Minimere bruken av tømmecystouretrografi for pasienter med antenatal hydronefrose
29. september 2021 oppdatert av: Nora Kern, MD, University of Virginia
Det er tidligere funnet at det ikke er noen sammenheng mellom grad av hydronefrose og tilstedeværelse av refluks; men dette er ofte kriteriene leger bruker for å få en VCUG.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere gjennomførte en tidligere retrospektiv studie for å evaluere andre mulige funn på ultralyd som kan forutsi refluks bedre.
Etterforskere fant at hvis en postnatal ultralyd viste noen av de tre funnene hydroureter, duplisering eller dysmorf nyre, så var oddsratioen for å oppdage refluks 8,07 (95 % CI 3,86, 16,87).
Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert prospektiv studie for å validere denne retrospektive studien.
Etterforskernes hypotese er at pasienter med hydronefrose alene vil ha større sannsynlighet for å ha negative VCUG-studier; Derfor er det kanskje ikke garantert å skaffe en VCUG for denne indikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med prenatal hydronefrose som har en postnatal ultralyd som viser hydronefrose alene og ingen andre abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en postnatal ultralyd som viser bilateral hydronefrose
- Pasienter med en historie med bakre urinrørsklaff eller når det er mistanke om en klaffe
- Pasienter som har hydronefrose på ultralyd, så vel som andre funn, inkludert duplisering, hydroureter, dysmorfe nyrer eller blæreabnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollpasientene vil være pasientene med antenatal hydronefrose som får en rutinemessig VCUG for å evaluere for vesikoureteral refluks, som en del av rutinemessig behandling.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsgruppe
Får ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av UVI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvenshastigheten påvist på VCUGer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Oppløsningshastighet av hydronefrose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .