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Minimierung des Einsatzes der Miktionszystourethrographie bei Patienten mit vorgeburtlicher Hydronephrose

29. September 2021 aktualisiert von: Nora Kern, MD, University of Virginia
Es wurde bereits früher festgestellt, dass es keinen Zusammenhang zwischen dem Grad der Hydronephrose und dem Vorliegen eines Refluxes gibt; Dies ist jedoch häufig das Kriterium, das Ärzte verwenden, um eine VCUG zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine frühere retrospektive Studie durch, um andere mögliche Ultraschallbefunde zu bewerten, die den Reflux besser vorhersagen könnten. Die Forscher fanden heraus, dass, wenn eine postnatale Ultraschalluntersuchung einen der drei Befunde Hydroureter, Duplikation oder dysmorphe Niere zeigte, die Wahrscheinlichkeit, einen Reflux zu erkennen, bei 8,07 lag (95 %-KI 3,86, 16,87). Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte prospektive Studie durchzuführen, um diese retrospektive Studie zu validieren. Die Hypothese der Forscher ist, dass bei Patienten mit Hydronephrose allein die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie negative VCUG-Studien haben; Daher ist der Erhalt einer VCUG für diese Indikation möglicherweise nicht gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorgeburtlicher Hydronephrose, bei denen eine postnatale Ultraschalluntersuchung nur eine Hydronephrose und keine anderen Anomalien zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem postnatalen Ultraschall, der eine bilaterale Hydronephrose zeigt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer hinteren Harnröhrenklappe oder bei Verdacht auf eine Klappe
  • Patienten, die im Ultraschall eine Hydronephrose sowie andere Befunde wie Duplikation, Hydroureter, dysmorphe Nieren oder Blasenanomalien aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Bei den Kontrollpatienten handelt es sich um Patienten mit vorgeburtlicher Hydronephrose, die im Rahmen der Routineversorgung eine routinemäßige VCUG zur Untersuchung auf vesikoureteralen Reflux erhalten.
Verfahren: Entleerungszystourethrogramm
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe
Erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Harnwegsinfekten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die bei VCUGs festgestellte Refluxrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Auflösungsrate der Hydronephrose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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