Minimiser l'utilisation de la cystouréthrographie mictionnelle pour les patients atteints d'hydronéphrose prénatale
29 septembre 2021 mis à jour par: Nora Kern, MD, University of Virginia
Il a déjà été constaté qu'il n'y a pas de corrélation entre le degré d'hydronéphrose et la présence de reflux ; cependant, c'est souvent le critère que les médecins utilisent pour obtenir un VCUG.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont mené une étude rétrospective précédente pour évaluer d'autres résultats possibles à l'échographie qui pourraient mieux prédire le reflux.
Les enquêteurs ont découvert que si une échographie postnatale montrait l'un des trois signes d'hydrouretère, de duplication ou de rein dysmorphique, le rapport de cotes de la détection du reflux était de 8,07 (IC à 95 % : 3,86 ; 16,87).
Le but de cette étude est de réaliser une étude prospective randomisée pour valider cette étude rétrospective.
L'hypothèse des enquêteurs est que les patients atteints d'hydronéphrose seule seront plus susceptibles d'avoir des études VCUG négatives ; par conséquent, l'obtention d'un VCUG pour cette indication peut ne pas être justifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents d'hydronéphrose prénatale qui ont une échographie postnatale démontrant une hydronéphrose seule et aucune autre anomalie
Critère d'exclusion:
- Patients avec une échographie post-natale démontrant une hydronéphrose bilatérale
- Patients ayant des antécédents de valve urétrale postérieure ou lorsqu'une valve est suspectée
- Patients présentant une hydronéphrose à l'échographie ainsi que d'autres signes, notamment une duplication, un hydrouretère, des reins dysmorphiques ou des anomalies de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe de contrôle
Les patients témoins seront les patients atteints d'hydronéphrose prénatale qui reçoivent un VCUG de routine pour évaluer le reflux vésico-urétéral, dans le cadre des soins de routine.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation
Ne reçoit aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement des UTI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de reflux détecté sur les VCUG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Taux de résolution de l'hydronéphrose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19030
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