Minimizando a utilização de cistouretrografia miccional para pacientes com hidronefrose pré-natal
29 de setembro de 2021 atualizado por: Nora Kern, MD, University of Virginia
Já foi verificado que não há correlação entre o grau de hidronefrose e a presença de refluxo; no entanto, muitas vezes, esse é o critério que os médicos usam para obter um VCUG.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo retrospectivo anterior para avaliar outros possíveis achados na ultrassonografia que podem prever melhor o refluxo.
Os investigadores descobriram que, se um ultrassom pós-natal mostrasse qualquer um dos três achados de hidroureter, duplicação ou rim dismórfico, a razão de chances de detectar refluxo era de 8,07 (95% CI 3,86, 16,87).
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado para validar este estudo retrospectivo.
A hipótese dos investigadores é que os pacientes com hidronefrose isolada terão maior probabilidade de ter estudos VCUG negativos; portanto, obter um VCUG para esta indicação pode não ser garantido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Urology, Battle Bldg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de hidronefrose pré-natal que tenham uma ultrassonografia pós-natal demonstrando apenas hidronefrose e nenhuma outra anormalidade
Critério de exclusão:
- Pacientes com ultrassonografia pós-natal demonstrando hidronefrose bilateral
- Pacientes com história de válvula de uretra posterior ou quando há suspeita de válvula
- Pacientes com hidronefrose na ultrassonografia, bem como outros achados, incluindo duplicação, hidroureter, rins dismórficos ou anormalidades da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de controle
Os pacientes de controle serão os pacientes com hidronefrose pré-natal que recebem um VCUG de rotina para avaliar o refluxo vesicoureteral, como parte dos cuidados de rotina.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de observação
Não recebe nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de ITUs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de refluxo detectada em VCUGs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Taxa de resolução da hidronefrose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19030
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