進行がん患者における高脂肪食の効果を評価するための薬物動態に関するアンロチニブの第 I 相試験
2019年5月20日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行がん患者における高脂肪食の効果を評価するための薬物動態に関するアンロチニブの第I相追加試験
この研究の目的は、高脂肪食の進行がん患者におけるアンロチニブの薬物動態特性をさらに研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍（非小細胞肺がん、軟部組織肉腫、延髄）の組織学的記録。 甲状腺癌）
- 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）
- 標準治療の欠如または治療失敗
- 20≦BMI≦25
- 18-70歳、ECOG PS:0-1、余命3ヶ月以上
- 主要臓器機能は正常
- -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。研究登録の 7 日前、および患者は非授乳中である必要があります。男性の参加者は、治療中および研究終了後少なくとも 6 か月間、適切な避妊方法を使用および利用することに同意する必要があります。
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 治験薬またはその成分に対するアレルギーをクリア
- 薬物の吸収と代謝に影響を与える病気を持っていた
- 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者
- -症状または症状が1か月未満で制御されている脳転移患者
- -研究の30日前に肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物を使用した
- 薬物乱用歴があり、抜け出せない患者または精神障害のある患者
- 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した患者
- -自分自身の安全を深刻に危険にさらす可能性がある、または治験責任医師の判断による研究の完了に影響を与える可能性のある付随疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンロチニブ（空腹時）
絶食状態では、Anlotinib po は 1 回だけ経口投与し、14 日後は Qd po まで、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで続けることができます。
|
絶食状態で
高脂肪食で
|
|
実験的：アンロチニブ（高脂肪食状態）
高脂肪食状態では、アンロチニブ po は 1 回だけ経口投与し、14 日後は、疾患の進行または耐え難い毒性または患者が同意を撤回するまで、Qd po で継続できます。
|
絶食状態で
高脂肪食で
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンロチニブの薬物動態（全血中）：最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：14日まで
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)、Cmax (ng/mL) Hマンアワー）。
|
14日まで
|
|
アンロチニブの薬物動態（全血中）：血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：14日まで
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)、ng.h/mL 単位の AUC。この研究では、H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 で完全な PK プロファイルが得られます。 /H192/H240/H336(Hマンアワー)。
|
14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンロチニブの薬物動態（全血中）:ピーク時間（Tmax）
時間枠：14日まで
|
ピーク時間（Tmax）、時間単位の Tmax。この研究では、完全な PK プロファイルは H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour ）。
|
14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTN-I-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。