Uno studio di fase I di Anlotinib sulla farmacocinetica per valutare l'effetto della dieta ricca di grassi nei pazienti con cancro avanzato
20 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Studio aggiuntivo di fase I di Anlotinib sulla farmacocinetica per valutare l'effetto della dieta ricca di grassi nei pazienti con cancro avanzato
Lo scopo di questo studio è studiare ulteriormente le caratteristiche farmacocinetiche di Anlotinib in pazienti con cancro avanzato con dieta ricca di grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica di tumori solidi avanzati (carcinoma polmonare non a piccole cellule. sarcoma midollare dei tessuti molli. carcinoma tiroideo)
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1)
- Mancanza del trattamento standard o fallimento del trattamento
- 20≤IMC≤25
- 18-70 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- La funzione degli organi principali è normale
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ， e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti uomini devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
- I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cancellare le allergie al farmaco in studio o ai suoi ingredienti
- La malattia ha influenzato l'assorbimento e il metabolismo del farmaco
- Pazienti con fattori che potrebbero influenzare i farmaci orali (come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)
- Metastasi cerebrali pazienti con sintomi o sintomi controllati < 1 mese
- Utilizzato qualsiasi farmaco che inibisca o induca gli enzimi metabolici del farmaco epatico nei 30 giorni precedenti lo studio
- Pazienti con storia di abuso di droghe e incapaci di liberarsene o Pazienti con disturbi mentali
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci antitumorali entro 4 settimane
- Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero seriamente mettere in pericolo la loro stessa sicurezza o potrebbero influenzare il completamento dello studio secondo il giudizio dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anlotinib (a digiuno)
A digiuno, Anlotinib PO solo una volta e dopo 14 giorni potrebbe essere continuato per Qd PO fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
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nello stato di digiuno
nella dieta ricca di grassi
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Sperimentale: Anlotinib (nello stato di dieta ricca di grassi)
Nello stato di dieta ricca di grassi, Anlotinib PO solo una volta e dopo 14 giorni potrebbe essere continuato da Qd PO fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
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nello stato di digiuno
nella dieta ricca di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di Anlotinib (nel sangue intero): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), Cmax in ng/mL. Nello studio, i profili PK completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( L'ora dell'uomo).
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fino a 14 giorni
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Farmacocinetica di Anlotinib (nel sangue intero): area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), AUC in ng.h/mL. Nello studio, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H uomo ora).
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di Anlotinib (nel sangue intero): tempo di picco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Tempo di picco (Tmax), Tmax in h. Nello studio, i profili PK completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H mans Hour ).
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fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTN-I-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .