En fas I-studie av anlotinib på farmakokinetik för att bedöma effekten av fettrik kost hos avancerade cancerpatienter
20 maj 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ytterligare fas I-studie av Anlotinib om farmakokinetik för att bedöma effekten av fettrik kost hos avancerade cancerpatienter
Syftet med denna studie är att ytterligare studera de farmakokinetiska egenskaperna hos Anlotinib hos avancerade cancerpatienter med diet med hög fetthalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation av avancerade solida tumörer( Icke-småcellig lungcancer. Mjukvävnadssarkom Medullär. sköldkörtelkarcinom)
- Minst en mätbar lesion (genom RECIST1.1)
- Brist på standardbehandling eller behandlingsmisslyckande
- 20≤BMI≤25
- 18-70 år, ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Huvudorganens funktion är normal
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin apparat, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieregistreringen, och patienterna som måste vara icke-ammande. Manliga deltagare bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats
- Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rensa allergier mot studieläkemedlet eller dess ingredienser
- Hade sjukdomen för att påverka läkemedelsupptaget och ämnesomsättningen
- Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (som dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion etc.)
- Hjärnmetastaser patienter med symtom eller symtom kontrollerade < 1 månad
- Används något läkemedel som hämmar eller inducerar metaboliska enzymer i levern under 30 dagar före studien
- Patienter med drogmissbrukshistoria och oförmögna att bli av med eller Patienter med psykiska störningar
- Patienterna deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor
- Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan äventyra deras egen säkerhet eller kan påverka slutförandet av studien enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib (i fastande tillstånd)
I fastande tillstånd, kunde Anlotinib po endast en gång och efter 14 dagar fortsätta med Qd po. tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallades
|
i fastande tillstånd
i fettrik diet
|
|
Experimentell: Anlotinib (I kosttillståndet med hög fetthalt)
I kosttillståndet med hög fetthalt, kunde Anlotinib po endast en gång och efter 14 dagar fortsätta med Qd po.tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallades
|
i fastande tillstånd
i fettrik diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för Anlotinib (i helblod): toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Toppplasmakoncentration(Cmax),Cmax i ng/mL. I studien kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans Hour).
|
upp till 14 dagar
|
|
Farmakokinetik för Anlotinib (i helblod): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I studien kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H manstimme).
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för Anlotinib (i helblod): Högsta tid (Tmax)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Topptid（Tmax）,Tmax i h. I studien kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour ).
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-I-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .