Un estudio de fase I de anlotinib sobre farmacocinética para evaluar el efecto de una dieta rica en grasas en pacientes con cáncer avanzado
20 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio adicional de fase I de anlotinib sobre farmacocinética para evaluar el efecto de la dieta rica en grasas en pacientes con cáncer avanzado
El propósito de este estudio es estudiar más a fondo las características farmacocinéticas de anlotinib en pacientes con cáncer avanzado con dieta rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica de tumores sólidos avanzados (cáncer de pulmón de células no pequeñas. sarcoma de tejido blando medular). carcinoma de tiroides)
- Al menos una lesión medible (según RECIST1.1)
- Falta del tratamiento estándar o fracaso del tratamiento
- 20≤IMC≤25
- 18-70 años, ECOG PS: 0-1, Esperanza de vida de más de 3 meses
- La función de los órganos principales es normal.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
- Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergias claras al fármaco del estudio o a sus ingredientes.
- Tenía la enfermedad para afectar la absorción y el metabolismo del fármaco.
- Pacientes con factores que puedan afectar a la medicación oral (como disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)
- Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o síntomas controlados < 1 mes
- Utilizó cualquier medicamento que inhiba o induzca las enzimas metabólicas de los medicamentos hepáticos en los 30 días anteriores al estudio.
- Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
- Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar a la finalización del estudio según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anlotinib (en ayunas)
En ayunas, Anlotinib po solo una vez y después de 14 días podría continuarse por Qd po. hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o retiro del consentimiento del paciente
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en ayunas
en la dieta rica en grasas
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Experimental: Anlotinib (en el estado de dieta rica en grasas)
En el estado de dieta alta en grasas, Anlotinib po solo una vez y después de 14 días podría continuarse por Qd po. hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
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en ayunas
en la dieta rica en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 Días
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Concentración plasmática máxima (Cmax), Cmax en ng/mL. En el estudio, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( Hora del hombre).
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hasta 14 Días
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Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 14 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), AUC en ng.h/mL. En el estudio, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H hombre Hora).
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hasta 14 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de anlotinib (en sangre total): tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 Días
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Hora pico (Tmax), Tmax en h. En el estudio, los perfiles PK completos se obtendrán en H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H hora hombre ).
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hasta 14 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-I-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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