Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av Anlotinib på farmakokinetikk for å vurdere effekten av høyfettdiett hos avanserte kreftpasienter

Fase I tilleggsstudie av Anlotinib på farmakokinetikk for å vurdere effekten av høyfettdiett hos avanserte kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å videre studere de farmakokinetiske egenskapene til Anlotinib hos avanserte kreftpasienter med diett med høyt fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av avanserte solide svulster( Ikke-småcellet lungekreft. Soft Tissue SarcomaMedullary. skjoldbrusk karsinom)
  • Minst én målbar lesjon (av RECIST1.1)
  • Mangel på standardbehandling eller behandlingssvikt
  • 20≤BMI≤25
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Hovedorganene fungerer normalt
  • Kvinner i fertil alder bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel og kondom) gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; resultatet av serum- eller uringraviditetstesten bør være negativ innen 7 dager før studieregistrering, og pasientene som kreves for å være ikke-ammende. Mannlige deltakere bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet
  • Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjern allergier mot studiemedikamentet eller dets ingredienser
  • Hadde sykdommen til å påvirke legemiddelabsorpsjon og metabolisme
  • Pasienter med faktorer som kan påvirke oral medisinering (som dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon osv.)
  • Hjernemetastaser pasienter med symptomer eller symptomer kontrollert < 1 måned
  • Brukte noen medikamenter hemmer eller induserer metabolske enzymer i leveren i 30 dager før studien
  • Pasienter med rusmisbrukshistorie og ute av stand til å bli kvitt eller Pasienter med psykiske lidelser
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker
  • Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette deres egen sikkerhet i alvorlig fare eller kan påvirke gjennomføringen av studien i henhold til etterforskernes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib (i fastende tilstand)
I fastende tilstand kunne Anlotinib po bare én gang og etter 14 dager fortsettes med Qd po.til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
i fastende tilstand
i høyfettdietten
Eksperimentell: Anlotinib (i diett med høyt fettinnhold)
I den fettrike dietttilstanden, kunne Anlotinib po bare én gang og etter 14 dager fortsettes med Qd po.til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
i fastende tilstand
i høyfettdietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Anlotinib (i fullblod): topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax),Cmax i ng/mL. I studien vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans time).
opptil 14 dager
Farmakokinetikk av Anlotinib (i fullblod): Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 14 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I studien vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H mans time).
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk for Anlotinib (i fullblod): topptid (Tmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
Topptid (Tmax), Tmax i t. I studien vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour ).
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-I-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere