- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02825563
En fase I-studie av Anlotinib på farmakokinetikk for å vurdere effekten av høyfettdiett hos avanserte kreftpasienter
20. mai 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase I tilleggsstudie av Anlotinib på farmakokinetikk for å vurdere effekten av høyfettdiett hos avanserte kreftpasienter
Hensikten med denne studien er å videre studere de farmakokinetiske egenskapene til Anlotinib hos avanserte kreftpasienter med diett med høyt fettinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av avanserte solide svulster( Ikke-småcellet lungekreft. Soft Tissue SarcomaMedullary. skjoldbrusk karsinom)
- Minst én målbar lesjon (av RECIST1.1)
- Mangel på standardbehandling eller behandlingssvikt
- 20≤BMI≤25
- 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Hovedorganene fungerer normalt
- Kvinner i fertil alder bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel og kondom) gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; resultatet av serum- eller uringraviditetstesten bør være negativ innen 7 dager før studieregistrering, og pasientene som kreves for å være ikke-ammende. Mannlige deltakere bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet
- Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjern allergier mot studiemedikamentet eller dets ingredienser
- Hadde sykdommen til å påvirke legemiddelabsorpsjon og metabolisme
- Pasienter med faktorer som kan påvirke oral medisinering (som dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon osv.)
- Hjernemetastaser pasienter med symptomer eller symptomer kontrollert < 1 måned
- Brukte noen medikamenter hemmer eller induserer metabolske enzymer i leveren i 30 dager før studien
- Pasienter med rusmisbrukshistorie og ute av stand til å bli kvitt eller Pasienter med psykiske lidelser
- Pasienter deltok i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker
- Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette deres egen sikkerhet i alvorlig fare eller kan påvirke gjennomføringen av studien i henhold til etterforskernes vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib (i fastende tilstand)
I fastende tilstand kunne Anlotinib po bare én gang og etter 14 dager fortsettes med Qd po.til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
i fastende tilstand
i høyfettdietten
|
|
Eksperimentell: Anlotinib (i diett med høyt fettinnhold)
I den fettrike dietttilstanden, kunne Anlotinib po bare én gang og etter 14 dager fortsettes med Qd po.til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
i fastende tilstand
i høyfettdietten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av Anlotinib (i fullblod): topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax),Cmax i ng/mL. I studien vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans time).
|
opptil 14 dager
|
|
Farmakokinetikk av Anlotinib (i fullblod): Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I studien vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H mans time).
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk for Anlotinib (i fullblod): topptid (Tmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Topptid (Tmax), Tmax i t. I studien vil fulle PK-profiler bli oppnådd ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour ).
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTN-I-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .