Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I anlotynibu dotyczące farmakokinetyki w celu oceny wpływu diety wysokotłuszczowej na pacjentów z zaawansowanym rakiem

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dodatkowe badanie fazy I dotyczące farmakokinetyki anlotynibu w celu oceny wpływu diety wysokotłuszczowej na pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest dalsze badanie właściwości farmakokinetycznych anlotynibu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową stosujących dietę wysokotłuszczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna zaawansowanych guzów litych (niedrobnokomórkowy rak płuca. Mięsak rdzeniasty tkanek miękkich. rak tarczycy)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST 1.1)
  • Brak standardowego leczenia lub niepowodzenie leczenia
  • 20≤BMI≤25
  • 18-70 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci, którzy muszą nie być w okresie laktacji; uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne alergie na badany lek lub jego składniki
  • Gdyby choroba miała wpływ na wchłanianie i metabolizm leku
  • Pacjenci z czynnikami, które mogą wpływać na leczenie doustne (takie jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)
  • Przerzuty do mózgu u pacjentów z objawami lub objawy opanowane < 1 miesiąca
  • Stosowano jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące wątrobowe enzymy metaboliczne leków w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub mogłyby wpłynąć na zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib (na czczo)
Na czczo anlotynib po raz i po 14 dniach mógł być kontynuowany przez Qd po.do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta
Lek: Anlotynib
w stanie na czczo
Lek: Anlotynib
w diecie wysokotłuszczowej
Eksperymentalny: Anlotynib (w stanie diety wysokotłuszczowej)
W stanie diety wysokotłuszczowej Anlotynib po raz i po 14 dniach można go było kontynuować przez Qd po.do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta
Lek: Anlotynib
w stanie na czczo
Lek: Anlotynib
w diecie wysokotłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka anlotynibu (w pełnej krwi): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 14 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), Cmax w ng/ml. W badaniu pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( godzina H).
do 14 dni
Farmakokinetyka anlotynibu (w krwi pełnej): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 14 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), AUC w ng.h/ml. W badaniu pełne profile farmakokinetyczne zostaną uzyskane przy H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H mans Hour).
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka anlotynibu (w krwi pełnej): czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: do 14 dni
Czas szczytu (Tmax), Tmax w godz. W badaniu pełne profile PK zostaną uzyskane w H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H mans Godz. ).
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-I-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj