Anlotinibin farmakokinetiikkaa koskeva I vaiheen tutkimus rasvaisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaihe I: Anlotinibin farmakokinetiikkaa koskeva lisätutkimus korkearasvaisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen anlotinibin farmakokineettisiä ominaisuuksia pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on korkea rasvainen ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten histologinen dokumentaatio (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Pehmytkudossarkooma Medullaarinen. Kilpirauhassyöpä)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (tekijä RECIST1.1)
- Vakiohoidon puute tai hoidon epäonnistuminen
- 20≤BMI≤25
- 18-70 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
- Pääelinten toiminta on normaalia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja potilaiden, joiden edellytetään olevan ei-imettävät, Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät allergiat tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille
- Sairaudella oli vaikutusta lääkkeiden imeytymiseen ja aineenvaihduntaan
- Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos jne.)
- Aivometastaasseja potilaille, joiden oireet tai oireet ovat hallinnassa < 1 kuukausi
- Käytettiin mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymejä 30 päivää ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibi (paastotilassa)
Paastotilassa Anlotinib po -hoitoa vain kerran ja 14 päivän kuluttua sitä voitiin jatkaa Qd po.kunnes taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
paastotilassa
runsasrasvaisessa ruokavaliossa
|
|
Kokeellinen: Anlotinibi (rasvaisen ruokavalion tilassa)
Runsasrasvaisessa ruokavaliossa anlotinib po o vain kerran ja 14 päivän jälkeen sitä voidaan jatkaa Qd po. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
paastotilassa
runsasrasvaisessa ruokavaliossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anlotinibin farmakokinetiikka (kokoveressä): Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), Cmax yksikköinä ng/ml. Tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans Hour).
|
jopa 14 päivää
|
|
Anlotinibin farmakokinetiikka (kokoveressä): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), AUC yksikkönä ng.h/ml. Tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336 (H miestunti).
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anlotinibin farmakokinetiikka (kokoveressä): Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Huippuaika (Tmax), Tmax tunnissa. Tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour) ).
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-I-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .