- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02825563
Et fase I-studie af anlotinib om farmakokinetik for at vurdere effekten af kost med højt fedtindhold hos avancerede kræftpatienter
20. maj 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Yderligere fase I undersøgelse af Anlotinib om farmakokinetik for at vurdere effekten af fedtrig kost hos avancerede kræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af Anlotinib i avancerede kræftpatienter med diæt med højt fedtindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation af avancerede solide tumorer( Ikke-småcellet lungekræft. Blødt væv Sarkom Medullær. Skjoldbruskkirtel karcinom)
- Mindst én målbar læsion (af RECIST1.1)
- Manglende standardbehandling eller behandlingssvigt
- 20≤BMI≤25
- 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
- Hovedorganernes funktion er normal
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og patienterne skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet
- Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjern allergier over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser
- Havde sygdommen til at påvirke lægemiddelabsorption og stofskifte
- Patienter med faktorer, der kan påvirke oral medicin (såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.)
- Hjernemetastaser patienter med symptomer eller symptomer kontrolleret < 1 måned
- Brugt alle lægemidler hæmmer eller inducerer metaboliske enzymer i leveren i 30 dage før undersøgelsen
- Patienter med stofmisbrugshistorie og ude af stand til at komme af med eller Patienter med psykiske lidelser
- Patienterne deltog i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger
- Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anlotinib (i fastende tilstand)
I fastende tilstand kunne Anlotinib po kun én gang og efter 14 dage fortsættes med Qd po. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
i fastende tilstand
i den fedtrige diæt
|
|
Eksperimentel: Anlotinib (i kost med højt fedtindhold)
I diæt med højt fedtindhold kunne Anlotinib po kun én gang og efter 14 dage fortsættes med Qd po. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
i fastende tilstand
i den fedtrige diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af Anlotinib (i fuldblod): maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax),Cmax i ng/mL. I undersøgelsen vil fulde PK-profiler blive opnået ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mands time).
|
op til 14 dage
|
|
Farmakokinetik af Anlotinib (i fuldblod): Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I undersøgelsen vil fulde PK-profiler blive opnået ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H mands time).
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af Anlotinib (i fuldblod): spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Spidsetid (Tmax), Tmax i h. I undersøgelsen vil fulde PK-profiler blive opnået ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour ).
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (Skøn)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTN-I-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .