Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af anlotinib om farmakokinetik for at vurdere effekten af ​​kost med højt fedtindhold hos avancerede kræftpatienter

Yderligere fase I undersøgelse af Anlotinib om farmakokinetik for at vurdere effekten af ​​fedtrig kost hos avancerede kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af Anlotinib i avancerede kræftpatienter med diæt med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af avancerede solide tumorer( Ikke-småcellet lungekræft. Blødt væv Sarkom Medullær. Skjoldbruskkirtel karcinom)
  • Mindst én målbar læsion (af RECIST1.1)
  • Manglende standardbehandling eller behandlingssvigt
  • 20≤BMI≤25
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hovedorganernes funktion er normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og patienterne skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjern allergier over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser
  • Havde sygdommen til at påvirke lægemiddelabsorption og stofskifte
  • Patienter med faktorer, der kan påvirke oral medicin (såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.)
  • Hjernemetastaser patienter med symptomer eller symptomer kontrolleret < 1 måned
  • Brugt alle lægemidler hæmmer eller inducerer metaboliske enzymer i leveren i 30 dage før undersøgelsen
  • Patienter med stofmisbrugshistorie og ude af stand til at komme af med eller Patienter med psykiske lidelser
  • Patienterne deltog i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger
  • Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib (i fastende tilstand)
I fastende tilstand kunne Anlotinib po kun én gang og efter 14 dage fortsættes med Qd po. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
i fastende tilstand
i den fedtrige diæt
Eksperimentel: Anlotinib (i kost med højt fedtindhold)
I diæt med højt fedtindhold kunne Anlotinib po kun én gang og efter 14 dage fortsættes med Qd po. indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
i fastende tilstand
i den fedtrige diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Anlotinib (i fuldblod): maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax),Cmax i ng/mL. I undersøgelsen vil fulde PK-profiler blive opnået ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mands time).
op til 14 dage
Farmakokinetik af Anlotinib (i fuldblod): Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 14 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I undersøgelsen vil fulde PK-profiler blive opnået ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H mands time).
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Anlotinib (i fuldblod): spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: op til 14 dage
Spidsetid (Tmax), Tmax i h. I undersøgelsen vil fulde PK-profiler blive opnået ved H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour ).
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-I-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner