Een fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek van anlotinib om het effect van een vetrijk dieet bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium te beoordelen
20 mei 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase I aanvullend onderzoek naar de farmacokinetiek van anlotinib om het effect van een vetrijk dieet bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium te beoordelen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische kenmerken van anlotinib verder te bestuderen bij gevorderde kankerpatiënten met een vetrijk dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie van geavanceerde solide tumoren (niet-kleincellige longkanker. Wekedelensarcoom, medullair. Schildkliercarcinoom)
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1)
- Gebrek aan de standaardbehandeling of falen van de behandeling
- 20≤BMI≤25
- 18-70 jaar, ECOG PS:0-1, Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Functie van de hoofdorganen is normaal
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiemiddel en condoom) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; het resultaat van een zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en de patiënten die geen borstvoeding mogen geven; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan
- Had de ziekte de absorptie en het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloed
- Patiënten met factoren die orale medicatie kunnen beïnvloeden (zoals dysfagie, chronische diarree, darmobstructie enz.)
- Hersenmetastasen patiënten met symptomen of symptomen onder controle < 1 maand
- Gebruikte medicijnen die metabole enzymen in de lever remmen of induceren in de 30 dagen vóór het onderzoek
- Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik en niet in staat zijn om er vanaf te komen of patiënten met psychische stoornissen
- Patiënten namen binnen 4 weken deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker
- Patiënten met bijkomende ziekten die volgens het oordeel van de onderzoekers hun eigen veiligheid ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib (in nuchtere toestand)
In nuchtere toestand, Anlotinib po slechts eenmaal en na 14 dagen kon het worden voortgezet door Qd po.tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming van de patiënt
|
in nuchtere toestand
in het vetrijke dieet
|
|
Experimenteel: Anlotinib (in de vetrijke dieettoestand)
Bij een vetrijk dieet mag anlotinib slechts één keer worden ingenomen en na 14 dagen kan het worden voortgezet met Qd po.tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt
|
in nuchtere toestand
in het vetrijke dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van anlotinib (in volbloed): piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 14 Dagen
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax),Cmax in ng/ml. In het onderzoek worden volledige PK-profielen verkregen bij H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans Uur).
|
tot 14 Dagen
|
|
Farmacokinetiek van anlotinib (in volbloed): gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 14 Dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), AUC in ng.u/ml. In het onderzoek zullen volledige PK-profielen worden verkregen op H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H mans Uur).
|
tot 14 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van anlotinib (in volbloed): Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: tot 14 Dagen
|
Piektijd（Tmax）,Tmax in uur. In het onderzoek worden volledige PK-profielen verkregen op H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H mans Hour ).
|
tot 14 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTN-I-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .