Um estudo de fase I do anlotinibe na farmacocinética para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em pacientes com câncer avançado
20 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudo Adicional de Fase I de Anlotinib na Farmacocinética para Avaliar o Efeito da Dieta Rica em Gorduras em Pacientes com Câncer Avançado
O objetivo deste estudo é estudar mais as características farmacocinéticas de Anlotinib em pacientes com câncer avançado com dieta rica em gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica de tumores sólidos avançados (Câncer de pulmão de células não pequenas. Sarcoma de tecidos moles Medular. Carcinoma de Tireóide)
- Pelo menos uma lesão mensurável (por RECIST1.1)
- Falta do tratamento padrão ou falha no tratamento
- 20≤IMC≤25
- 18-70 anos, ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 3 meses
- A função dos órgãos principais é normal
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo
- Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergias claras ao medicamento do estudo ou seus ingredientes
- Teve a doença para afetar a absorção e o metabolismo da droga
- Pacientes com fatores que possam afetar a medicação oral (como disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal etc.)
- Pacientes com metástases cerebrais com sintomas ou sintomas controlados < 1 mês
- Usou qualquer droga inibindo ou induzindo enzimas metabólicas hepáticas de drogas nos 30 dias anteriores ao estudo
- Pacientes com histórico de abuso de drogas e incapazes de se livrar ou Pacientes com transtornos mentais
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de drogas anticancerígenas dentro de 4 semanas
- Pacientes com doenças concomitantes que possam comprometer seriamente sua própria segurança ou afetar a conclusão do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anlotinibe (no estado de jejum)
No estado de jejum, Anlotinib po apenas uma vez e após 14 dias pode ser continuado por Qd po. até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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no estado de jejum
na dieta rica em gordura
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Experimental: Anlotinib (No estado de dieta rica em gordura)
No estado de dieta rica em gordura, Anlotinib po apenas uma vez e após 14 dias pode ser continuado por Qd po. até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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no estado de jejum
na dieta rica em gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de Anlotinibe (no sangue total): Pico da concentração plasmática (Cmax)
Prazo: até 14 dias
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Concentração plasmática de pico (Cmax),Cmax em ng/mL. No estudo, os perfis PK completos serão obtidos em H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans Hour).
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até 14 dias
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Farmacocinética de Anlotinibe (no sangue total): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até 14 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), AUC em ng.h/mL. No estudo, os perfis PK completos serão obtidos em H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H mans Hour).
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de Anlotinibe (no sangue total): Horário de pico (Tmax)
Prazo: até 14 dias
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Tempo de pico （Tmax）, Tmax em h. No estudo, os perfis completos de PK serão obtidos em H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H mans Hour ).
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-I-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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