Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I anlotinibu o farmakokinetice k posouzení účinku diety s vysokým obsahem tuků u pacientů s pokročilou rakovinou

20. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dodatečná studie fáze I anlotinibu o farmakokinetice k posouzení účinku diety s vysokým obsahem tuků u pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je další studium farmakokinetických charakteristik anlotinibu u pacientů s pokročilou rakovinou s dietou s vysokým obsahem tuků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace pokročilých solidních nádorů (nemalobuněčný karcinom plic. sarkom měkkých tkání Medullary. Karcinom štítné žlázy)
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1)
  • Nedostatek standardní léčby nebo selhání léčby
  • 20≤BMI≤25
  • 18-70 let,ECOG PS:0-1,očekávaná životnost více než 3 měsíce
  • Funkce hlavních orgánů je normální
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie a pacientky musí být nekojící, muži by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jasné alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Onemocnění mělo vliv na absorpci a metabolismus léčiva
  • Pacienti s faktory, které by mohly ovlivnit perorální léčbu (jako je dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)
  • Pacienti s metastázami v mozku s příznaky nebo symptomy kontrolovanými < 1 měsíc
  • Použitá jakákoliv léčiva inhibují nebo indukují jaterní metabolické enzymy léčiv během 30 dnů před studií
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog a neschopní se zbavit nebo Pacienti s duševními poruchami
  • Pacienti se během 4 týdnů účastnili dalších klinických studií protirakovinných léků
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo by mohla ovlivnit dokončení studie podle úsudku zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib (ve stavu nalačno)
Ve stavu nalačno byl Anlotinib po pouze jednou a po 14 dnech mohl pokračovat Qd po. do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Anlotinib
ve stavu nalačno
Lék: Anlotinib
ve stravě s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Anlotinib (ve stavu s vysokým obsahem tuku)
Ve stavu s vysokým obsahem tuků byl anlotinib po pouze jednou a po 14 dnech mohl pokračovat Qd po. do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Anlotinib
ve stavu nalačno
Lék: Anlotinib
ve stravě s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika anlotinibu (v plné krvi): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Cmax v ng/ml. Ve studii budou získány úplné profily PK na H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans Hour).
až 14 dní
Farmakokinetika anlotinibu (v plné krvi): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: až 14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), AUC v ng.h/ml. Ve studii budou získány úplné PK profily na H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336 (H mans-hodina).
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika anlotinibu (v plné krvi): Doba vrcholu (Tmax)
Časové okno: až 14 dní
Špičkový čas（Tmax）,Tmax v h. Ve studii budou úplné profily PK získány v H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H mans Hour ).
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-I-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit