Une étude de phase I de l'anlotinib sur la pharmacocinétique pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez les patients atteints d'un cancer avancé
20 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude supplémentaire de phase I de l'anlotinib sur la pharmacocinétique pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez les patients atteints d'un cancer avancé
Le but de cette étude est d'étudier plus avant les caractéristiques pharmacocinétiques de l'anlotinib chez les patients atteints d'un cancer avancé et ayant un régime alimentaire riche en graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique des tumeurs solides avancées (cancer du poumon non à petites cellules. Sarcome des tissus mous médullaire. Carcinome thyroïdien)
- Au moins une lésion mesurable (par RECIST1.1)
- Absence de traitement standard ou échec du traitement
- 20≤IMC≤25
- 18-70 ans, ECOG PS : 0-1, Espérance de vie de plus de 3 mois
- La fonction des organes principaux est normale
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants, les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
- Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergies claires au médicament à l'étude ou à ses ingrédients
- La maladie a-t-elle affecté l'absorption et le métabolisme des médicaments
- Les patients présentant des facteurs pouvant affecter les médicaments oraux (tels que la dysphagie, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.)
- Patients avec métastases cérébrales avec symptômes ou symptômes contrôlés < 1 mois
- Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant les enzymes métaboliques des médicaments hépatiques dans les 30 jours précédant l'étude
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines
- Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anlotinib (à jeun)
A jeun, Anlotinib po une seule fois et après 14 jours il peut être poursuivi par Qd po. jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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à jeun
dans le régime riche en graisses
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Expérimental: Anlotinib (dans l'état de régime riche en graisses)
Dans l'état de régime riche en graisses, Anlotinib po une seule fois et après 14 jours, il pourrait être poursuivi par Qd po. jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement des patients
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à jeun
dans le régime riche en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de l'anlotinib (dans le sang total) : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 14 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), Cmax en ng/mL. Dans l'étude, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H mans Heure).
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jusqu'à 14 jours
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Pharmacocinétique de l'anlotinib (dans le sang total) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: jusqu'à 14 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), AUC en ng.h/mL. Dans l'étude, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 /H192/H240/H336(H homme heure).
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de l'anlotinib (dans le sang total) : temps de pointe (Tmax)
Délai: jusqu'à 14 jours
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Temps de pointe (Tmax), Tmax en h. Dans l'étude, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H mans Hour ).
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-I-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .