- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825563
Eine Phase-I-Studie mit Anlotinib zur Pharmakokinetik zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium
20. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Zusätzliche Phase-I-Studie mit Anlotinib zur Pharmakokinetik zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium
Der Zweck dieser Studie ist die weitere Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Anlotinib bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit fettreicher Ernährung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Dokumentation von fortgeschrittenen soliden Tumoren (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. WeichgewebesarkomMedullär. Schilddrüsenkarzinom)
- Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST1.1)
- Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen
- 20 ≤ BMI ≤ 25
- 18-70 Jahre,ECOG PS:0-1,Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Die Funktion der Hauptorgane ist normal
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie z 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie,und die Patienten müssen nicht stillen;Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden
- Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Klare Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe
- Hatte die Krankheit die Aufnahme und den Stoffwechsel von Medikamenten beeinträchtigt
- Patienten mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen könnten (wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.)
- Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomen, die < 1 Monat kontrolliert wurden
- Verwendete Medikamente hemmen oder induzieren in den 30 Tagen vor der Studie Enzyme des Leberstoffwechsels
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht loswerden können, oder Patienten mit psychischen Störungen
- Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teil
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anlotinib (im nüchternen Zustand)
Im nüchternen Zustand kann Anlotinib po nur einmal und nach 14 Tagen mit Qd po weitergeführt werden, bis Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Patienten
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im Fastenzustand
in der fettreichen Ernährung
|
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Experimental: Anlotinib (im fettreichen Diätzustand)
Im fettreichen Diätzustand kann Anlotinib po nur einmal und nach 14 Tagen mit Qd po fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität oder der Widerruf der Einwilligung des Patienten eintritt
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im Fastenzustand
in der fettreichen Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Anlotinib (in Vollblut): Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Cmax in ng/ml. In der Studie werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 ( H mans Stunde).
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bis zu 14 Tage
|
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Pharmakokinetik von Anlotinib (in Vollblut): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), AUC in ng.h/ml. In der Studie werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 erhalten /H192/H240/H336 (H mans Stunde).
|
bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Anlotinib (in Vollblut): Peak-Zeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Spitzenzeit (Tmax), Tmax in h. In der Studie werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H mans Hour) erhalten ).
|
bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTN-I-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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