Исследование фазы I фармакокинетики анлотиниба для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на пациентов с запущенным раком
20 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I дополнительного исследования фармакокинетики анлотиниба для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на пациентов с запущенным раком
Целью данного исследования является дальнейшее изучение фармакокинетических характеристик анлотиниба у пациентов с запущенным раком, получающих диету с высоким содержанием жиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая документация передовых солидных опухолей (немелкоклеточный рак легкого. Медуллярная саркома мягких тканей. Рак щитовидной железы)
- По крайней мере одно измеримое поражение (по RECIST1.1)
- Отсутствие стандартного лечения или неэффективность лечения
- 20≤ИМТ≤25
- 18-70 лет,ЭКОГ ПС:0-1,продолжительность жизни более 3 месяцев
- Функции основных органов в норме.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
- Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Явная аллергия на исследуемый препарат или его ингредиенты
- Влияла ли болезнь на всасывание и метаболизм лекарств?
- Пациенты с факторами, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.)
- Пациенты с метастазами в головной мозг с симптомами или симптомами, контролируемыми < 1 месяца
- Используемые препараты ингибируют или индуцируют метаболические ферменты печени за 30 дней до исследования.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и неспособные избавиться от или Пациенты с психическими расстройствами
- Пациенты участвовали в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно угрожать их собственной безопасности или могут повлиять на завершение исследования, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб (натощак)
При приеме натощак анлотиниб перорально только один раз и через 14 дней его можно было продолжить приемом внутрь Qd до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отказа пациента от согласия.
|
в состоянии голодания
в диете с высоким содержанием жиров
|
|
Экспериментальный: Анлотиниб (при диете с высоким содержанием жиров)
В состоянии диеты с высоким содержанием жиров анлотиниб перорально только один раз и через 14 дней его можно было бы продолжать принимать перорально Qd до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отказа пациента от согласия.
|
в состоянии голодания
в диете с высоким содержанием жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика анлотиниба (в цельной крови): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 14 дней
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), Cmax в нг/мл. В исследовании полные фармакокинетические профили будут получены при H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 ( Мужской час).
|
до 14 дней
|
|
Фармакокинетика анлотиниба (в цельной крови): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: до 14 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), AUC в нг.ч/мл. /H192/H240/H336(H Mans Hour).
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика анлотиниба (в цельной крови): пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: до 14 дней
|
Пиковое время（Tmax）,Tmax в часах. В ходе исследования полные профили ФК будут получены при H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336 (H man Hour Hour). ).
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-I-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты