安罗替尼药代动力学 I 期研究评估高脂肪饮食对晚期癌症患者的影响
2019年5月20日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
安罗替尼的 I 期额外药代动力学研究，以评估高脂肪饮食对晚期癌症患者的影响
本研究的目的是进一步研究安罗替尼在高脂肪饮食的晚期癌症患者中的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期实体瘤的组织学文件（非小细胞肺癌。软组织肉瘤髓质。 甲状腺癌）
- 至少一个可测量的病变（通过 RECIST1.1）
- 缺乏标准治疗或治疗失败
- 20≤体重指数≤25
- 18-70岁，ECOG PS：0-1，预期寿命3个月以上
- 主要器官功能正常
- 育龄妇女应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；血清或尿液妊娠试验结果应为阴性研究入组前 7 天，患者必须是非哺乳期患者；男性参与者应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和利用适当的避孕方法
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 明确对研究药物或其成分过敏
- 有影响药物吸收代谢的疾病
- 有影响口服药物因素的患者（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）
- 有症状或症状控制<1个月的脑转移患者
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- 有药物滥用史且无法戒除或精神障碍患者
- 患者在4周内参加过其他抗癌药物临床试验
- 研究者判断患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的合并症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼（空腹状态）
在禁食状态下，安罗替尼仅口服一次，14天后可继续服用Qd po。直至疾病进展或不能耐受的毒性或患者撤回同意
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在空腹状态
在高脂肪饮食中
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实验性的：安罗替尼（高脂饮食状态下）
在高脂饮食状态下，安罗替尼仅口服一次，14天后可继续口服，直至疾病进展或不能耐受毒性或患者撤回同意
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在空腹状态
在高脂肪饮食中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安罗替尼的药代动力学（在全血中）：血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：最多 14 天
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血浆峰浓度 (Cmax)，Cmax 以 ng/mL 为单位。在研究中，将在 H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336（小时）。
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最多 14 天
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安罗替尼的药代动力学（在全血中）：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：最多 14 天
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)，AUC 以 ng.h/mL 为单位。在研究中，将在 H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144 获得完整的 PK 曲线/H192/H240/H336（H man Hour）。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安罗替尼药代动力学（全血）：达峰时间（Tmax）
大体时间：最多 14 天
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峰值时间（Tmax）,Tmax in h.In the study , full PK profile will obtained at H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour ).
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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