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- 임상시험 NCT02825563
진행성 암 환자에서 고지방식이의 효과를 평가하기 위한 약동학에 대한 안로티닙의 1상 연구
2019년 5월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 암 환자에서 고지방식이의 효과를 평가하기 위한 약동학에 대한 안로티닙의 1상 추가 연구
이 연구의 목적은 고지방 식이요법을 하는 진행성 암 환자에서 안로티닙의 약동학적 특성을 추가로 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 고형 종양(비소세포폐암. 연조직 육종 수질)의 조직학적 문서. 갑상선암)
- 하나 이상의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준)
- 표준 치료 부족 또는 치료 실패
- 20≤BMI≤25
- 18-70세,ECOG PS:0-1,기대 수명 3개월 이상
- 주요 장기 기능은 정상입니다
- 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 명확한 알레르기
- 약물 흡수 및 대사에 영향을 미치는 질병이 있음
- 경구용 약물에 영향을 줄 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등)이 있는 환자
- 증상 또는 증상이 1개월 미만으로 조절되는 뇌 전이 환자
- 연구 전 30일 동안 임의의 약물을 사용하여 간 약물 대사 효소를 억제 또는 유도함
- 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
- 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 환자
- 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 안로티닙(공복상태)
공복 상태에서 Anlotinib po는 단 한 번, 14일 후에는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 Qd po로 계속할 수 있습니다.
|
단식 상태에서
고지방식이에서
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실험적: 안로티닙(고지방 식이요법 상태에서)
고지방식이 상태에서 Anlotinib po는 단 한 번, 14일 후에는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 Qd po.로 계속할 수 있습니다.
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단식 상태에서
고지방식이에서
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Anlotinib의 약동학(전혈 중):최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 14일
|
최고 혈장 농도(Cmax), Cmax(ng/mL). 연구에서 전체 PK 프로파일은 H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336( H 남자 시간).
|
최대 14일
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Anlotinib의 약동학(전혈 내): 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 14일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, AUC(ng.h/mL). 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144에서 얻을 수 있습니다. /H192/H240/H336(H mans Hour).
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Anlotinib의 약동학(전혈 중):피크 시간(Tmax)
기간: 최대 14일
|
피크 시간(Tmax), Tmax in h. 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H1/H2/H4/H8/H11/H24/H48/H96/H144/H192/H240/H336(H mans Hour)에서 얻을 수 있습니다. ).
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTN-I-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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안로티닙에 대한 임상 시험
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