血友病における教育理学療法
2016年7月6日 更新者：Real Fundación Victoria Eugenia
成人血友病患者における教育理学療法と家庭体操プログラムの有効性：ランダム化臨床試験
関節症は、関連する罹患率と無能力のために血友病患者にとって深刻な問題であるが、研究者の知る限り、その臨床改善に対する教育理学療法の効果を検討した研究は存在しない。
この寄稿では、血友病性関節症患者を対象に、自宅でのエクササイズを伴う教育理学療法プログラムを 15 週間適用した結果を示しています。 治療後、実験グループは痛みが大幅に軽減され、病気の行動が最高の生活の質になることを示しました。 治療中に肘関節関節症を示した患者は一人もおらず、このことはこの理学療法プログラムの安全性を裏付けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病AまたはBと診断された患者
- 18歳以上の患者
- 少なくとも1つの関節（肘、膝、または足首）に関与する血友病性関節症の患者
- インフォームド・コンセント文書に署名していること。
除外基準:
- 他の先天性出血疾患と診断された患者（すなわち、 フォンヴィレブランド病)
- FVIIIまたはFIX（阻害剤）に対する抗体を発現した患者
- 血友病性関節症やその他の障害により歩行が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの患者は、血友病の病態生理、臨床症状、姿勢のアドバイス、再発性出血を避けるための予防アドバイスなどについて、2週間ごとに60分間の教育セッションを受けた。
同様に、血友病性関節症の臨床経過、機能制限、関節痛の管理に関する疑問も解消されました。
教育セッションと並行して、患者は1日1回、週6日行われる15週間の自宅運動プログラムに従った。
プログラムには筋肉のストレッチ運動が含まれていました。アイソメトリック演習。視覚的なサポートを利用した片脚の固有受容運動。そして徒歩20分。
20〜25回繰り返す低強度のエクササイズが含まれていました。
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20 人の血友病患者が教育的介入群または対照群に無作為に割り当てられました。
教育的介入は 15 週間中 2 週間ごとに行われ、家庭での運動は 1 日 1 回、週に 6 日行われました。
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介入なし：対照群
対照群の患者はいかなる教育セッションも受けず、自宅での運動もまったくしなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および6か月後のベースラインの関節の健康状態からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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関節の物理的状態は、腫れ、筋萎縮、関節クレピタス、可動域、軸変形、不安定性を測定するギルバートスケールを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です (0 は関節損傷がないことを表し、12 は最大の関節劣化を表します)。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および6か月後のベースラインの関節痛からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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関節痛は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価され、スコアは 0 (まったく痛みがない) から 10 (患者が想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価されました。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および6か月後の生活の質に関するベースラインの認識からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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血友病 A-36 アンケートは、生活の質の認識を評価するために使用されました。
このアンケートは9つの領域（身体的健康、日常生活、関節の損傷と痛み、治療の満足度、治療の困難さ、感情の機能、精神的健康、社会的関係）を評価する36の項目で構成されています。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および6か月後のベースラインの病気行動からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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病気行動を評価するために、患者は病気行動アンケート (IBQ) に回答しました。
この尺度は、62 の項目と 8 つの領域 (心気症、病気の確信、病気の心理的認識と身体的認識、感情抑制、感情障害、否認および過敏性) で構成されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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治療後および6か月後の出血頻度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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出血の頻度は、患者を完成させる記録によって測定され、治療中および追跡調査中の血腫および関節症の発生率が示されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 6 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線による関節の悪化
時間枠：スクリーニング訪問
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すべての患者は、Petterson スケールを使用して放射線学的関節劣化の評価を受けました。
このスケールは 0 (正常な関節) から 13 (最大の関節劣化) までのスコアで表され、血友病性関節症によって引き起こされる関節変性を評価するために最も広く使用されています。
放射線学的関節損傷の評価は研究の開始時に行われました。
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スクリーニング訪問
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年
時間枠：スクリーニング訪問
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研究に含まれる患者の年齢
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スクリーニング訪問
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重さ
時間枠：スクリーニング訪問
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患者の体重
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スクリーニング訪問
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身長
時間枠：スクリーニング訪問
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患者の身長
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スクリーニング訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。