Образовательная физиотерапия при гемофилии
6 июля 2016 г. обновлено: Real Fundación Victoria Eugenia
Эффективность образовательной программы физиотерапии и домашних упражнений у взрослых пациентов с гемофилией: рандомизированное клиническое исследование
Хотя артропатия является серьезной проблемой у пациентов с гемофилией из-за связанной с ней заболеваемости и недееспособности, насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не изучалось влияние учебной физиотерапии на ее клиническое улучшение.
В данной статье представлены результаты применения образовательной программы физиотерапии в течение 15 недель с домашними упражнениями у пациентов с гемофилической артропатией. После лечения экспериментальная группа показала значительное уменьшение боли и лучшее качество жизни при болезни. Во время лечения ни у одного пациента не было выявлено гемартроза локтевого сустава, что подчеркивает безопасность данной физиотерапевтической программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А или В
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с гемофилической артропатией, по крайней мере, с 1 пораженным суставом (локтевым, коленным или голеностопным)
- подписав документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими врожденными нарушениями свертываемости крови (т. болезнь фон Виллебранда)
- Пациенты, у которых выработались антитела к FVIII или FIX (ингибиторы)
- Те, кто не может передвигаться из-за гемофилической артропатии или любой другой инвалидности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты экспериментальной группы каждые две недели получали 60-минутные образовательные занятия по патофизиологии гемофилии, клиническим проявлениям, постуральным советам и советам по профилактике повторных кровотечений.
Точно так же были разрешены сомнения относительно клинического течения гемофильной артропатии, функциональных ограничений и лечения боли в суставах.
Параллельно с образовательными занятиями пациенты выполняли 15-недельную программу домашних упражнений один раз в день, 6 дней в неделю.
Программа включала упражнения на растяжку мышц; изометрические упражнения; проприоцептивные упражнения на одной ноге со зрительной опорой; и 20 минут пешком.
Включены низкоинтенсивные упражнения с 20-25 повторениями.
|
20 пациентов с гемофилией были случайным образом распределены в образовательную или контрольную группу.
Образовательное вмешательство проводилось каждые две недели в течение 15 недель, а домашние упражнения выполнялись один раз в день, 6 дней в неделю, в одно и то же время.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не получали никаких обучающих занятий и вообще не занимались дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического состояния суставов по сравнению с исходным после лечения и через 6 мес.
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
Физическое состояние суставов оценивали по шкале Гилберта, которая измеряла припухлость, атрофию мышц, суставную крепитацию, объем движений, осевую деформацию и нестабильность.
Баллы варьируются от 0 до 12 (0 соответствует отсутствию повреждения сустава, а 12 соответствует максимальному износу сустава).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
|
Изменение боли в суставах по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
Боль в суставах оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую пациент может вообразить).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия качества жизни после лечения и через 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
Опросник гемофилии А-36 использовался для оценки восприятия качества жизни.
Этот опросник состоит из 36 пунктов, которые оценивают 9 доменов (физическое здоровье, повседневная деятельность, повреждение и боль в суставах, удовлетворенность лечением, трудности лечения, эмоциональное функционирование, психическое здоровье и социальные отношения).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
|
Изменение поведения после болезни по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
Для оценки поведения при болезни пациенты заполняли анкету поведения при болезни (IBQ).
Эта шкала состоит из 62 пунктов и 8 доменов (ипохондрия, убежденность в болезни, психологическое и соматическое восприятие болезни, аффективное торможение, аффективное расстройство, отрицание и раздражительность).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
|
Изменение частоты кровотечений по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 6 мес.
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
Частоту кровотечений измеряют картой, которую заполняют больные, где указывают частоту возникновения гематом и гемартрозов во время лечения и наблюдения.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий визит через шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое поражение суставов
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Всем пациентам проводилась оценка рентгенологического износа суставов по шкале Петтерссона.
Эта шкала с баллами от 0 (нормальный сустав) до 13 (максимальное повреждение сустава) наиболее широко используется для оценки дегенерации суставов, вызванной гемофильной артропатией.
Оценка радиологического поражения суставов проводилась в начале исследования.
|
Скрининг визит
|
|
Возраст
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Возраст пациентов, включенных в исследование
|
Скрининг визит
|
|
Масса
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Вес пациентов
|
Скрининг визит
|
|
Высота
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Рост пациентов
|
Скрининг визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EducationalPhys
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .