Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia edukacyjna w hemofilii

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Real Fundación Victoria Eugenia

Skuteczność programu fizjoterapii edukacyjnej i ćwiczeń domowych u dorosłych pacjentów z hemofilią: randomizowane badanie kliniczne

Chociaż artropatia jest poważnym problemem u pacjentów z hemofilią ze względu na związaną z nią chorobowość i niesprawność, według najlepszej wiedzy badaczy żadne badania nie dotyczyły wpływu fizjoterapii edukacyjnej na jej poprawę kliniczną.

W artykule przedstawiono wyniki edukacyjnego programu fizjoterapeutycznego stosowanego przez 15 tygodni z ćwiczeniami domowymi - u pacjentów z artropatią hemofilową. Po leczeniu grupa eksperymentalna wykazała poprawę, znaczną redukcję bólu i najlepszą jakość życia w zachowaniu chorobowym. W trakcie leczenia u żadnego pacjenta nie stwierdzono wylewu krwi do stawu łokciowego, co podkreśla bezpieczeństwo tego programu fizjoterapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A lub B
  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pacjenci z artropatią hemofilową z zajęciem co najmniej 1 stawu (łokciowy, kolanowy lub skokowy)
  • po podpisaniu dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem innych wrodzonych skaz krwotocznych (tj. choroba von Willebranda)
  • Pacjenci, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko FVIII lub FIX (inhibitory)
  • Osoby niezdolne do poruszania się w wyniku artropatii hemofilowej lub innej niepełnosprawności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali co dwa tygodnie 60-minutowe sesje edukacyjne na temat patofizjologii hemofilii, objawów klinicznych, porad posturalnych i porad dotyczących zapobiegania nawracającym krwawieniom. Rozwiano również wątpliwości dotyczące klinicznego przebiegu artropatii hemofilowej, ograniczeń funkcjonalnych i leczenia bólu stawów. Równolegle z sesjami edukacyjnymi pacjenci realizowali 15-tygodniowy program ćwiczeń domowych wykonywanych raz dziennie przez 6 dni w tygodniu. W programie znalazły się ćwiczenia rozciągające mięśnie; ćwiczenia izometryczne; ćwiczenia proprioceptywne na jednej nodze ze wsparciem wzrokowym; i 20 minut spacerem. Uwzględniono ćwiczenia o niskiej intensywności z 20-25 powtórzeniami.
20 pacjentów z hemofilią zostało losowo przydzielonych do interwencji edukacyjnej lub do grupy kontrolnej. Interwencję edukacyjną wykonywano co dwa tygodnie przez 15 tygodni, a ćwiczenia domowe raz dziennie, 6 dni w tygodniu, w tym samym czasie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie mieli żadnych zajęć edukacyjnych i nie wykonywali żadnych ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stawów po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Stan fizyczny stawów oceniano za pomocą skali Gilberta, która mierzy obrzęk, zanik mięśni, trzeszczenie stawowe, zakres ruchu, deformację osiową i niestabilność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12 (0 oznacza brak urazu stawu, a 12 oznacza maksymalne pogorszenie stanu stawu).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana od wyjściowego bólu stawów po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Ból stawów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana od punktu wyjścia do postrzegania jakości życia po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Do oceny postrzegania jakości życia zastosowano kwestionariusz Hemofilia A-36. Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji, które oceniają 9 domen (zdrowie fizyczne, codzienne czynności, uszkodzenia i ból stawów, zadowolenie z leczenia, trudności w leczeniu, funkcjonowanie emocjonalne, zdrowie psychiczne i relacje społeczne).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowego zachowania chorobowego po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Aby ocenić zachowanie związane z chorobą, pacjenci wypełniali Kwestionariusz Zachowania Chorego (IBQ). Skala ta składa się z 62 pozycji i 8 domen (hipochondria, przekonanie o chorobie, psychologiczne i somatyczne postrzeganie choroby, zahamowanie afektywne, zaburzenia afektywne, zaprzeczanie i drażliwość).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości krwawień po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
Częstość krwawień mierzona jest protokołem, który uzupełniają pacjenci, w którym wskazują częstość występowania krwiaków i wylewów krwi do stawu w trakcie leczenia i obserwacji.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu radiologicznego stawów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
U wszystkich chorych dokonano oceny radiologicznej pogorszenia stanu stawów za pomocą skali Petterssona. Ta skala, z punktacją w zakresie od 0 (staw normalny) do 13 (maksymalne pogorszenie stanu stawu), jest najczęściej stosowana do oceny zwyrodnienia stawów spowodowanego artropatią hemofilową. Na początku badania dokonano oceny radiologicznego uszkodzenia stawów.
Wizyta przesiewowa
Wiek
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Wiek pacjentów włączonych do badania
Wizyta przesiewowa
Waga
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Waga pacjentów
Wizyta przesiewowa
Wysokość
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Wzrost pacjentów
Wizyta przesiewowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacyjna grupa fizjoterapeutyczna

3
Subskrybuj