- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02825706
Fizjoterapia edukacyjna w hemofilii
Skuteczność programu fizjoterapii edukacyjnej i ćwiczeń domowych u dorosłych pacjentów z hemofilią: randomizowane badanie kliniczne
Chociaż artropatia jest poważnym problemem u pacjentów z hemofilią ze względu na związaną z nią chorobowość i niesprawność, według najlepszej wiedzy badaczy żadne badania nie dotyczyły wpływu fizjoterapii edukacyjnej na jej poprawę kliniczną.
W artykule przedstawiono wyniki edukacyjnego programu fizjoterapeutycznego stosowanego przez 15 tygodni z ćwiczeniami domowymi - u pacjentów z artropatią hemofilową. Po leczeniu grupa eksperymentalna wykazała poprawę, znaczną redukcję bólu i najlepszą jakość życia w zachowaniu chorobowym. W trakcie leczenia u żadnego pacjenta nie stwierdzono wylewu krwi do stawu łokciowego, co podkreśla bezpieczeństwo tego programu fizjoterapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A lub B
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Pacjenci z artropatią hemofilową z zajęciem co najmniej 1 stawu (łokciowy, kolanowy lub skokowy)
- po podpisaniu dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innych wrodzonych skaz krwotocznych (tj. choroba von Willebranda)
- Pacjenci, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko FVIII lub FIX (inhibitory)
- Osoby niezdolne do poruszania się w wyniku artropatii hemofilowej lub innej niepełnosprawności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali co dwa tygodnie 60-minutowe sesje edukacyjne na temat patofizjologii hemofilii, objawów klinicznych, porad posturalnych i porad dotyczących zapobiegania nawracającym krwawieniom.
Rozwiano również wątpliwości dotyczące klinicznego przebiegu artropatii hemofilowej, ograniczeń funkcjonalnych i leczenia bólu stawów.
Równolegle z sesjami edukacyjnymi pacjenci realizowali 15-tygodniowy program ćwiczeń domowych wykonywanych raz dziennie przez 6 dni w tygodniu.
W programie znalazły się ćwiczenia rozciągające mięśnie; ćwiczenia izometryczne; ćwiczenia proprioceptywne na jednej nodze ze wsparciem wzrokowym; i 20 minut spacerem.
Uwzględniono ćwiczenia o niskiej intensywności z 20-25 powtórzeniami.
|
20 pacjentów z hemofilią zostało losowo przydzielonych do interwencji edukacyjnej lub do grupy kontrolnej.
Interwencję edukacyjną wykonywano co dwa tygodnie przez 15 tygodni, a ćwiczenia domowe raz dziennie, 6 dni w tygodniu, w tym samym czasie
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie mieli żadnych zajęć edukacyjnych i nie wykonywali żadnych ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stawów po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Stan fizyczny stawów oceniano za pomocą skali Gilberta, która mierzy obrzęk, zanik mięśni, trzeszczenie stawowe, zakres ruchu, deformację osiową i niestabilność.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12 (0 oznacza brak urazu stawu, a 12 oznacza maksymalne pogorszenie stanu stawu).
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Zmiana od wyjściowego bólu stawów po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Ból stawów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Zmiana od punktu wyjścia do postrzegania jakości życia po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Do oceny postrzegania jakości życia zastosowano kwestionariusz Hemofilia A-36.
Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji, które oceniają 9 domen (zdrowie fizyczne, codzienne czynności, uszkodzenia i ból stawów, zadowolenie z leczenia, trudności w leczeniu, funkcjonowanie emocjonalne, zdrowie psychiczne i relacje społeczne).
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zachowania chorobowego po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Aby ocenić zachowanie związane z chorobą, pacjenci wypełniali Kwestionariusz Zachowania Chorego (IBQ).
Skala ta składa się z 62 pozycji i 8 domen (hipochondria, przekonanie o chorobie, psychologiczne i somatyczne postrzeganie choroby, zahamowanie afektywne, zaburzenia afektywne, zaprzeczanie i drażliwość).
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości krwawień po leczeniu i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Częstość krwawień mierzona jest protokołem, który uzupełniają pacjenci, w którym wskazują częstość występowania krwiaków i wylewów krwi do stawu w trakcie leczenia i obserwacji.
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po sześciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pogorszenie stanu radiologicznego stawów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
U wszystkich chorych dokonano oceny radiologicznej pogorszenia stanu stawów za pomocą skali Petterssona.
Ta skala, z punktacją w zakresie od 0 (staw normalny) do 13 (maksymalne pogorszenie stanu stawu), jest najczęściej stosowana do oceny zwyrodnienia stawów spowodowanego artropatią hemofilową.
Na początku badania dokonano oceny radiologicznego uszkodzenia stawów.
|
Wizyta przesiewowa
|
Wiek
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Wiek pacjentów włączonych do badania
|
Wizyta przesiewowa
|
Waga
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Waga pacjentów
|
Wizyta przesiewowa
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Wzrost pacjentów
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EducationalPhys
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacyjna grupa fizjoterapeutyczna
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony