Pedagogisk fysioterapi ved hemofili
6. juli 2016 oppdatert av: Real Fundación Victoria Eugenia
Effektiviteten av et pedagogisk fysioterapi- og hjemmetreningsprogram hos voksne pasienter med hemofili: en randomisert klinisk studie
Selv om artropati er et alvorlig problem hos pasienter med hemofili på grunn av den tilhørende sykelighet og inhabilitet, har ingen studier sett på effekten av pedagogisk fysioterapi for dens kliniske forbedring, så vidt etterforskerne vet.
Dette bidraget presenterer resultatene av pedagogisk fysioterapiprogram brukt i 15 uker med hjemmeøvelser - hos pasienter med hemofil artropati. Etter behandling viste eksperimentell gruppe forbedret en signifikant reduksjon av smerte og best livskvalitet ved sykdomsadferd. Under behandlingen viste ingen pasienter albuehemartrose, noe som understreker sikkerheten til dette fysioterapiprogrammet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A eller B
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med hemofil artropati med minst 1 involvert ledd (albue, kne eller ankel)
- etter å ha signert dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre medfødte blødningsforstyrrelser (dvs. von Willebrands sykdom)
- Pasienter som utviklet antistoffer mot FVIII eller FIX (hemmere)
- De som ikke er i stand til å bevege seg som følge av hemofil artropati eller annen funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene i forsøksgruppen fikk 60-minutters undervisningsøkter annenhver uke om patofysiologien til hemofili, kliniske manifestasjoner, holdningsråd og forebyggingsråd for å unngå tilbakevendende blødninger.
På samme måte ble tvil om den kliniske utviklingen av hemofil artropati, funksjonelle begrensninger og håndtering av leddsmerter løst.
Parallelt med undervisningsøktene fulgte pasientene et 15-ukers hjemmetreningsprogram utført en gang daglig, 6 dager i uken.
Programmet inkluderte muskelstrekkøvelser; isometriske øvelser; proprioseptive øvelser på ett ben med visuell støtte; og en 20-minutters spasertur.
Lavintensive øvelser med 20-25 repetisjoner ble inkludert.
|
20 pasienter med hemofili ble tilfeldig allokert til en pedagogisk intervensjon eller til en kontrollgruppe.
Den pedagogiske intervensjonen ble utført annenhver uke i løpet av 15 uker og hjemmeøvelser ble utført en gang daglig, 6 dager i uken, på samme tid
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fikk ingen opplæringsøkter og trente ikke i det hele tatt hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fysisk tilstand av ledd etter behandling og ved 6 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Den fysiske tilstanden til ledd ble vurdert ved hjelp av Gilbert-skalaen som måler hevelse, muskelatrofi, leddkrepitus, bevegelsesområde, aksial deformitet og ustabilitet.
Poeng varierer fra 0 til 12 (0 representerer ingen leddskade og 12 representerer maksimal leddforringelse).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline leddsmerter etter behandling og ved 6 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Leddsmerter ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), med skårer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den verste smerten pasienten kan tenke seg).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline oppfatning av livskvalitet etter behandling og ved 6 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Hemophilia A-36 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere oppfatningen av livskvalitet.
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer som vurderer 9 domener (fysisk helse, daglige aktiviteter, leddskader og smerter, behandlingstilfredshet, behandlingsvansker, emosjonell fungering, psykisk helse og sosiale relasjoner).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline sykdomsatferd etter behandling og ved 6 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
For å vurdere sykdomsatferd, fullførte pasientene Illness Behavior Questionnaire (IBQ).
Denne skalaen består av 62 elementer og 8 domener (hypokondri, sykdomsoverbevisning, psykologisk vs. somatisk oppfatning av sykdom, affektiv hemming, affektiv forstyrrelse, fornektelse og irritabilitet).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline frekvens av blødninger etter behandling og ved 6 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Hyppigheten av blødninger måles med en journal som kompletterer pasientene, hvor de indikerer forekomst av hematomer og hemartrose under behandling og oppfølging.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter seks måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk leddforringelse
Tidsramme: Screening besøk
|
Alle pasientene hadde en vurdering av radiologisk leddforverring ved hjelp av Pettersson-skalaen.
Denne skalaen, med skårer fra 0 (et normalt ledd) til 13 (maksimal leddforringelse), er den mest brukte for å vurdere ledddegenerasjon forårsaket av hemofil artropati.
Evalueringen av radiologisk leddskade ble gjort i begynnelsen av studien.
|
Screening besøk
|
|
Alder
Tidsramme: Screening besøk
|
Alder på pasienter inkludert i studien
|
Screening besøk
|
|
Vekt
Tidsramme: Screening besøk
|
Vekten til pasientene
|
Screening besøk
|
|
Høyde
Tidsramme: Screening besøk
|
Høyde på pasienter
|
Screening besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EducationalPhys
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .