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Fisioterapia Educativa en Hemofilia

6 de julio de 2016 actualizado por: Real Fundación Victoria Eugenia

Efectividad de un Programa Educativo de Fisioterapia y Ejercicios Domiciliarios en Pacientes Adultos con Hemofilia: Ensayo Clínico Aleatorizado

Aunque la artropatía es un problema grave en los pacientes con hemofilia debido a la morbilidad y la incapacidad asociadas, según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha analizado el efecto de la fisioterapia educativa para su mejora clínica.

Esta contribución presenta los resultados de un programa educativo de fisioterapia aplicado durante 15 semanas con ejercicios domiciliarios - en pacientes con artropatía hemofílica. Después del tratamiento, el grupo experimental mostró una mejoría, una reducción significativa del dolor y una mejor calidad de vida en el comportamiento de enfermedad. Durante el tratamiento ningún paciente presentó hemartrosis de codo, lo que subraya la seguridad de este programa de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con hemofilia A o B
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con artropatía hemofílica con al menos 1 articulación afectada (codo, rodilla o tobillo)
  • haber firmado el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con otros trastornos hemorrágicos congénitos (es decir, enfermedad de von Willebrand)
  • Pacientes que desarrollaron anticuerpos contra FVIII o FIX (inhibidores)
  • Aquellos que no pueden deambular como resultado de una artropatía hemofílica o cualquier otra discapacidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibieron sesiones educativas de 60 minutos cada dos semanas sobre la fisiopatología de la hemofilia, manifestaciones clínicas, consejos posturales y consejos de prevención para evitar el sangrado recurrente. Asimismo, se resolvieron dudas sobre la evolución clínica de la artropatía hemofílica, limitaciones funcionales y manejo del dolor articular. Paralelamente a las sesiones educativas, los pacientes siguieron un programa de ejercicios en casa de 15 semanas realizado una vez al día, 6 días a la semana. El programa incluía ejercicios de estiramiento muscular; ejercicios isométricos; ejercicios propioceptivos en una pierna con apoyo visual; y 20 minutos a pie. Se incluyeron ejercicios de baja intensidad con 20-25 repeticiones.
Otro: Grupo educativo de fisioterapia
20 pacientes con hemofilia fueron asignados aleatoriamente a una intervención educativa oa un grupo de control. La intervención educativa se realizó cada dos semanas durante 15 semanas y los ejercicios domiciliarios se realizaron una vez al día, 6 días a la semana, en el mismo horario.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron ninguna sesión educativa y no hicieron ejercicio en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la condición física inicial de las articulaciones después del tratamiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
La condición física de las articulaciones se evaluó mediante la escala de Gilbert que mide hinchazón, atrofia muscular, crepitación articular, rango de movimiento, deformidad axial e inestabilidad. Las puntuaciones van de 0 a 12 (0 representa ausencia de lesión articular y 12 representa el máximo deterioro articular).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
Cambio del dolor articular inicial después del tratamiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
El dolor articular se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (VAS), con puntajes que van desde 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable por el paciente).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
Cambio desde la percepción inicial de la calidad de vida después del tratamiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
Se utilizó el cuestionario Haemophilia A-36 para evaluar la percepción de la calidad de vida. Este cuestionario consta de 36 ítems que evalúan 9 dominios (salud física, actividades diarias, daño y dolor articular, satisfacción con el tratamiento, dificultades con el tratamiento, funcionamiento emocional, salud mental y relaciones sociales).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
Cambio desde el comportamiento de enfermedad inicial después del tratamiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
Para evaluar el comportamiento de la enfermedad, los pacientes completaron el Cuestionario de comportamiento de la enfermedad (IBQ). Esta escala consta de 62 ítems y 8 dominios (hipocondría, convicción de enfermedad, percepción psicológica vs. somática de la enfermedad, inhibición afectiva, perturbación afectiva, negación e irritabilidad).
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de hemorragias después del tratamiento y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento
La frecuencia de sangrado se mide con un registro que completan los pacientes, donde indican la incidencia de hematomas y hemartrosis durante el tratamiento y seguimiento.
Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de seis meses de visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro articular radiológico
Periodo de tiempo: Visita de selección
A todos los pacientes se les evaluó el deterioro articular radiológico mediante la escala de Pettersson. Esta escala, con puntuaciones que van de 0 (una articulación normal) a 13 (máximo deterioro articular), es la más utilizada para evaluar la degeneración articular producida por la artropatía hemofílica. La evaluación del daño articular radiológico se realizó al inicio del estudio.
Visita de selección
Edad
Periodo de tiempo: Visita de selección
Edad de los pacientes incluidos en el estudio
Visita de selección
Peso
Periodo de tiempo: Visita de selección
Peso de los pacientes
Visita de selección
Altura
Periodo de tiempo: Visita de selección
Altura de los pacientes
Visita de selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EducationalPhys

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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