Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační fyzioterapie u hemofilie

6. července 2016 aktualizováno: Real Fundación Victoria Eugenia

Efektivita edukačního programu fyzioterapie a domácích cvičení u dospělých pacientů s hemofilií: Randomizovaná klinická studie

Ačkoli je artropatie vážným problémem u pacientů s hemofilií kvůli související morbiditě a neschopnosti, podle nejlepšího vědomí výzkumníků žádné studie nezkoumaly účinek edukační fyzioterapie na její klinické zlepšení.

Tento příspěvek prezentuje výsledky edukačního fyzioterapeutického programu aplikovaného po dobu 15 týdnů s domácím cvičením - u pacientů s hemofilickou artropatií. Po léčbě experimentální skupina prokázala zlepšení signifikantního snížení bolesti a nejlepší kvalitu života při onemocnění. Během léčby žádný pacient nevykazoval hemartrózu lokte, což podtrhuje bezpečnost tohoto fyzioterapeutického programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A nebo B
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s hemofilickou artropatií s alespoň 1 postiženým kloubem (loktem, kolenem nebo kotníkem)
  • podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiných vrozených krvácivých poruch (tj. von Willebrandova nemoc)
  • Pacienti, u kterých se vytvořily protilátky proti FVIII nebo FIX (inhibitory)
  • Ti, kteří nejsou schopni chůze v důsledku hemofilické artropatie nebo jiného postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině absolvovali každé dva týdny 60minutové edukační sezení o patofyziologii hemofilie, klinických projevech, posturálních radách a radách prevence, aby se zabránilo opakovanému krvácení. Stejně tak byly vyřešeny pochybnosti o klinickém vývoji hemofilické artropatie, funkčních omezeních a zvládání bolesti kloubů. Souběžně s edukačními sezeními pacienti dodržovali 15týdenní domácí cvičební program prováděný jednou denně, 6 dní v týdnu. Program zahrnoval cvičení pro protahování svalů; izometrická cvičení; proprioceptivní cvičení na jedné noze s vizuální podporou; a 20 minut chůze. Zařazena byla cvičení nízké intenzity s 20-25 opakováními.
Jiný: Edukační fyzioterapeutická skupina
20 pacientů s hemofilií bylo náhodně rozděleno do edukační intervence nebo do kontrolní skupiny. Edukační intervence byla prováděna každé dva týdny po dobu 15 týdnů a domácí cvičení byla prováděna jednou denně, 6 dní v týdnu, ve stejnou dobu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádné edukační sezení a vůbec necvičili doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího fyzického stavu kloubů po léčbě a po 6 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
Fyzický stav kloubů byl hodnocen pomocí Gilbertovy škály, která měří otok, svalovou atrofii, kloubní krepitus, rozsah pohybu, axiální deformitu a nestabilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 12 (0 představuje žádné poranění kloubu a 12 představuje maximální zhoršení kloubu).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
Změna od výchozí bolesti kloubů po léčbě a po 6 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
Bolest kloubů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozmezí od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
Změna od výchozího vnímání kvality života po léčbě a po 6 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
K posouzení vnímání kvality života byl použit dotazník Haemophilia A-36. Tento dotazník se skládá z 36 položek, které hodnotí 9 domén (fyzické zdraví, denní aktivity, poškození a bolest kloubů, spokojenost s léčbou, potíže s léčbou, emoční fungování, duševní zdraví a sociální vztahy).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
Změna od výchozího chování onemocnění po léčbě a po 6 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
K posouzení chování při onemocnění pacienti vyplnili dotazník chování při onemocnění (IBQ). Tato škála se skládá z 62 položek a 8 domén (hypochondriáza, přesvědčení o nemoci, psychické vs. somatické vnímání nemoci, afektivní inhibice, afektivní porucha, popírání a podrážděnost).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
Změna od výchozí frekvence krvácení po léčbě a po 6 měsících
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy
Frekvence krvácení je měřena záznamem, který doplňují pacienti, kde uvádějí výskyt hematomů a hemartrózy v průběhu léčby a sledování.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po šesti měsících následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické poškození kloubu
Časové okno: Screeningová návštěva
U všech pacientů bylo provedeno hodnocení radiologického poškození kloubu pomocí Petterssonovy škály. Tato stupnice se skóre v rozmezí od 0 (normální kloub) do 13 (maximální zhoršení kloubu) je nejrozšířenější k hodnocení degenerace kloubu způsobené hemofilickou artropatií. Hodnocení radiologického poškození kloubu bylo provedeno na začátku studie.
Screeningová návštěva
Stáří
Časové okno: Screeningová návštěva
Věk pacientů zahrnutých do studie
Screeningová návštěva
Hmotnost
Časové okno: Screeningová návštěva
Hmotnost pacientů
Screeningová návštěva
Výška
Časové okno: Screeningová návštěva
Výška pacientů
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Real Fundación Victoria Eugenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EducationalPhys

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukační fyzioterapeutická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit