Educatieve fysiotherapie bij hemofilie
6 juli 2016 bijgewerkt door: Real Fundación Victoria Eugenia
Effectiviteit van een educatief programma voor fysiotherapie en thuisoefeningen bij volwassen patiënten met hemofilie: een gerandomiseerde klinische studie
Hoewel artropathie een ernstig probleem is bij patiënten met hemofilie vanwege de daarmee gepaard gaande morbiditeit en arbeidsongeschiktheid, is er, voor zover de onderzoekers weten, in geen enkele studie gekeken naar het effect van educatieve fysiotherapie voor de klinische verbetering ervan.
Deze bijdrage presenteert de resultaten van een educatief fysiotherapieprogramma gedurende 15 weken met thuisoefeningen - bij patiënten met hemofilie artropathie. Na de behandeling toonde de experimentele groep een significante vermindering van pijn en de beste kwaliteit van leven bij ziektegedrag. Tijdens de behandeling vertoonde geen enkele patiënt ellebooghemartrose, wat de veiligheid van dit fysiotherapieprogramma onderstreept.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A of B
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met hemofilie artropathie met ten minste 1 betrokken gewricht (elleboog, knie of enkel)
- het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie andere congenitale bloedingsstoornissen zijn vastgesteld (d.w.z. ziekte van von Willebrand)
- Patiënten die antilichamen ontwikkelden tegen FVIII of FIX (remmers)
- Degenen die niet in staat zijn om te lopen als gevolg van hemofilie artropathie of een andere handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten in de experimentele groep kregen elke twee weken voorlichtingssessies van 60 minuten over de pathofysiologie van hemofilie, klinische manifestaties, houdingsadvies en preventieadvies om terugkerende bloedingen te voorkomen.
Evenzo werden twijfels over de klinische voortgang van hemofiele artropathie, functionele beperkingen en de behandeling van gewrichtspijn weggenomen.
Parallel aan de educatieve sessies volgden de patiënten een thuisoefenprogramma van 15 weken dat eenmaal per dag, 6 dagen per week werd uitgevoerd.
Het programma omvatte spierrekoefeningen; isometrische oefeningen; proprioceptieve oefeningen op één been met visuele ondersteuning; en 20 minuten lopen.
Er werden oefeningen met een lage intensiteit met 20-25 herhalingen opgenomen.
|
20 patiënten met hemofilie werden willekeurig toegewezen aan een educatieve interventie of aan een controlegroep.
De educatieve interventie werd om de twee weken uitgevoerd gedurende 15 weken en thuisoefeningen werden eenmaal per dag, 6 dagen per week, in dezelfde tijd uitgevoerd
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep kregen geen voorlichtingssessies en oefenden thuis helemaal niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de fysieke conditie van de gewrichten na de behandeling en na 6 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
De fysieke conditie van gewrichten werd beoordeeld met behulp van de schaal van Gilbert die zwelling, spieratrofie, gewrichtscrepitus, bewegingsbereik, axiale misvorming en instabiliteit meet.
Scores variëren van 0 tot 12 (0 staat voor geen gewrichtsblessure en 12 staat voor maximale gewrichtsverslechtering).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtspijn na behandeling en na 6 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
Gewrichtspijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), met scores variërend van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (de ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline perceptie van de kwaliteit van leven na behandeling en na 6 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
De vragenlijst Hemofilie A-36 werd gebruikt om de perceptie van de kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit 36 items die 9 domeinen beoordelen (fysieke gezondheid, dagelijkse activiteiten, gewrichtsschade en -pijn, behandelingstevredenheid, behandelingsproblemen, emotioneel functioneren, mentale gezondheid en sociale relaties).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ziektegedrag na behandeling en na 6 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
Om ziektegedrag te beoordelen, vulden patiënten de Illness Behaviour Questionnaire (IBQ) in.
Deze schaal bestaat uit 62 items en 8 domeinen (hypochondrie, ziekteovertuiging, psychologische vs. somatische perceptie van ziekte, affectieve remming, affectieve stoornis, ontkenning en prikkelbaarheid).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
|
Verandering van de frequentie van bloedingen ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling en na 6 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
De frequentie van bloedingen wordt gemeten met een dossier dat de patiënten compleet maakt, waar ze de incidentie van hematomen en hemartrose tijdens de behandeling en follow-up aangeven.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na zes maanden follow-upbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische gewrichtsverslechtering
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Alle patiënten hadden een beoordeling van radiologische gewrichtsverslechtering met behulp van de Pettersson-schaal.
Deze schaal, met scores variërend van 0 (een normaal gewricht) tot 13 (maximale gewrichtsverslechtering), wordt het meest gebruikt om gewrichtsdegeneratie als gevolg van hemofiele artropathie te beoordelen.
De evaluatie van radiologische gewrichtsschade werd gedaan aan het begin van het onderzoek.
|
Screening bezoek
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Leeftijd van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
|
Screening bezoek
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Gewicht van de patiënten
|
Screening bezoek
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Hoogte patiënten
|
Screening bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EducationalPhys
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .