Pedagogisk sjukgymnastik vid hemofili
6 juli 2016 uppdaterad av: Real Fundación Victoria Eugenia
Effektiviteten av ett utbildningsprogram för sjukgymnastik och hemträning hos vuxna patienter med hemofili: en randomiserad klinisk prövning
Även om artropati är ett allvarligt problem hos patienter med blödarsjuka på grund av den associerade sjukligheten och oförmågan, har inga studier undersökt effekten av pedagogisk sjukgymnastik för dess kliniska förbättring, så vitt forskarna vet.
Detta bidrag presenterar resultaten av pedagogiskt sjukgymnastikprogram som använts under 15 veckor med hemövningar - hos patienter med hemofil artropati. Efter behandling visade experimentgruppen förbättrad minskning av smärta och bästa livskvalitet vid sjukdomsbeteende. Under behandlingen visade ingen patient armbågshemartros, vilket understryker säkerheten med detta sjukgymnastikprogram.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hemofili A eller B
- Patienter över 18 år
- Patienter med hemofil artropati med minst en inblandad led (armbåge, knä eller fotled)
- efter att ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med andra medfödda blödningsrubbningar (dvs. von Willebrands sjukdom)
- Patienter som utvecklade antikroppar mot FVIII eller FIX (hämmare)
- De som inte kan röra sig på grund av hemofil artropati eller något annat handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i experimentgruppen fick 60-minuters utbildningstillfällen varannan vecka om patofysiologin för blödarsjuka, kliniska manifestationer, posturala råd och förebyggande råd för att undvika återkommande blödningar.
Likaså löstes tvivel om den kliniska utvecklingen av hemofil artropati, funktionella begränsningar och hantering av ledvärk.
Parallellt med utbildningstillfällena följde patienterna ett 15-veckors hemträningsprogram en gång om dagen, 6 dagar i veckan.
I programmet ingick muskeltöjningsövningar; isometriska övningar; proprioceptiva övningar på ett ben med visuellt stöd; och 20 minuters promenad.
Lågintensiva övningar med 20-25 repetitioner ingick.
|
20 patienter med hemofili fördelades slumpmässigt till en pedagogisk intervention eller till en kontrollgrupp.
Den pedagogiska interventionen utfördes varannan vecka under 15 veckor och hemövningar utfördes en gång om dagen, 6 dagar i veckan, samtidigt
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick inga utbildningstillfällen och tränade inte alls hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens fysiska tillstånd för lederna efter behandling och efter 6 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
Ledernas fysiska tillstånd bedömdes med hjälp av Gilbert-skalan som mäter svullnad, muskelatrofi, ledkrepitus, rörelseomfång, axiell deformitet och instabilitet.
Poäng varierar från 0 till 12 (0 representerar ingen ledskada och 12 representerar maximal ledförsämring).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjen ledvärk efter behandling och vid 6 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
Ledsmärta bedömdes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), med poäng från 0 (ingen smärta alls) till 10 (den värsta smärtan patienten kan tänka sig).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjens uppfattning om livskvalitet efter behandling och vid 6 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
Hemophilia A-36 frågeformuläret användes för att bedöma uppfattningen om livskvalitet.
Detta frågeformulär består av 36 poster som bedömer 9 domäner (fysisk hälsa, dagliga aktiviteter, ledskador och smärta, behandlingstillfredsställelse, behandlingssvårigheter, emotionell funktion, mental hälsa och sociala relationer).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjens sjukdomsbeteende efter behandling och efter 6 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
För att bedöma sjukdomsbeteende fyllde patienterna i Illness Behavior Questionnaire (IBQ).
Denna skala består av 62 poster och 8 domäner (hypokondri, sjukdomsövertygelse, psykologisk vs somatisk uppfattning om sjukdom, affektiv hämning, affektiv störning, förnekelse och irritabilitet).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring från utgångsfrekvensen av blödningar efter behandling och efter 6 månader
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
Blödningsfrekvensen mäts med en journal som kompletterar patienterna, där de anger förekomsten av hematom och hemartros under behandlingen och uppföljningen.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter sex månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk ledförsämring
Tidsram: Screeningbesök
|
Alla patienter hade en bedömning av radiologisk ledförsämring med hjälp av Petterssonskalan.
Denna skala, med poäng som sträcker sig från 0 (en normal led) till 13 (maximal ledförsämring), är den mest använda för att bedöma leddegeneration orsakad av hemofil artropati.
Utvärderingen av radiologisk ledskada gjordes i början av studien.
|
Screeningbesök
|
|
Ålder
Tidsram: Screeningbesök
|
Ålder på patienter som ingår i studien
|
Screeningbesök
|
|
Vikt
Tidsram: Screeningbesök
|
Patienternas vikt
|
Screeningbesök
|
|
Höjd
Tidsram: Screeningbesök
|
Patienternas höjd
|
Screeningbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EducationalPhys
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .