Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk fysioterapi i hæmofili

6. juli 2016 opdateret af: Real Fundación Victoria Eugenia

Effektiviteten af ​​et pædagogisk fysioterapi- og hjemmetræningsprogram hos voksne patienter med hæmofili: et randomiseret klinisk forsøg

Selvom arthropati er et alvorligt problem hos patienter med hæmofili på grund af den associerede sygelighed og inhabilitet, så har efterforskernes bedste viden ikke undersøgt effekten af ​​pædagogisk fysioterapi for dens kliniske forbedring.

Dette bidrag præsenterer resultaterne af pædagogisk fysioterapi program anvendt i 15 uger med hjemmeøvelser - hos patienter med hæmofil artropati. Efter behandling viste forsøgsgruppen forbedret en signifikant reduktion af smerte og bedste livskvalitet al sygdomsadfærd. Under behandlingen viste ingen patient albuehæmartrose, hvilket understreger sikkerheden ved dette fysioterapiprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A eller B
  • Patienter over 18 år
  • Patienter med hæmofil artropati med mindst 1 involveret led (albue, knæ eller ankel)
  • efter at have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre medfødte blødningsforstyrrelser (dvs. von Willebrands sygdom)
  • Patienter, der udviklede antistoffer mod FVIII eller FIX (hæmmere)
  • Dem, der ikke er i stand til at bevæge sig som følge af hæmofil artropati eller ethvert andet handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne i forsøgsgruppen modtog 60-minutters undervisningssessioner hver anden uge om patofysiologien ved hæmofili, kliniske manifestationer, holdningsråd og forebyggelsesråd for at undgå tilbagevendende blødninger. Ligeledes blev tvivl om den kliniske udvikling af hæmofil artropati, funktionelle begrænsninger og håndtering af ledsmerter løst. Sideløbende med undervisningssessionerne fulgte patienterne et 15-ugers hjemmetræningsprogram udført en gang om dagen, 6 dage om ugen. Programmet omfattede muskelstrækøvelser; isometriske øvelser; proprioceptive øvelser på et ben med visuel støtte; og 20 minutters gang. Lavintensive øvelser med 20-25 gentagelser var inkluderet.
Andet: Pædagogisk fysioterapigruppe
20 patienter med hæmofili blev tilfældigt allokeret til en pædagogisk intervention eller til en kontrolgruppe. Den pædagogiske intervention blev udført hver anden uge i løbet af 15 uger, og hjemmeøvelser blev udført en gang om dagen, 6 dage om ugen, på samme tid
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ingen undervisningssessioner og dyrkede slet ingen motion derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fysisk tilstand af leddene efter behandling og efter 6 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Den fysiske tilstand af leddene blev vurderet ved hjælp af Gilbert-skalaen, der måler hævelse, muskelatrofi, ledcrepitus, bevægelsesområde, aksial deformitet og ustabilitet. Score varierer fra 0 til 12 (0 repræsenterer ingen ledskade og 12 repræsenterer maksimal ledforringelse).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline ledsmerter efter behandling og efter 6 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Ledsmerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), med score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (den værste smerte, patienten kan forestille sig).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline opfattelse af livskvalitet efter behandling og efter 6 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Hæmofili A-36-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere opfattelsen af ​​livskvalitet. Dette spørgeskema består af 36 punkter, der vurderer 9 domæner (fysisk sundhed, daglige aktiviteter, ledskader og smerter, behandlingstilfredshed, behandlingsvanskeligheder, følelsesmæssig funktion, mental sundhed og sociale relationer).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline sygdomsadfærd efter behandling og efter 6 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
For at vurdere sygdomsadfærd udfyldte patienterne Illness Behavior Questionnaire (IBQ). Denne skala består af 62 punkter og 8 domæner (hypokondri, sygdomsoverbevisning, psykologisk vs. somatisk opfattelse af sygdom, affektiv hæmning, affektiv forstyrrelse, benægtelse og irritabilitet).
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​blødninger efter behandling og efter 6 måneder
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg
Hyppigheden af ​​blødninger måles med en journal, som fuldender patienterne, hvor de angiver forekomsten af ​​hæmatomer og hæmartrose under behandlingen og opfølgningen.
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter seks måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk ledforringelse
Tidsramme: Screeningsbesøg
Alle patienter fik en vurdering af radiologisk ledforringelse ved hjælp af Pettersson-skalaen. Denne skala, med scorer fra 0 (et normalt led) til 13 (maksimal ledforringelse), er den mest udbredte til at vurdere leddegeneration forårsaget af hæmofil artropati. Evalueringen af ​​radiologisk ledskader blev foretaget i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Screeningsbesøg
Alder
Tidsramme: Screeningsbesøg
Alder på patienter inkluderet i undersøgelsen
Screeningsbesøg
Vægt
Tidsramme: Screeningsbesøg
Patienternes vægt
Screeningsbesøg
Højde
Tidsramme: Screeningsbesøg
Patienternes højde
Screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Real Fundación Victoria Eugenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EducationalPhys

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili

Kliniske forsøg med Pædagogisk fysioterapigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner