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Fisioterapia educativa in emofilia

6 luglio 2016 aggiornato da: Real Fundación Victoria Eugenia

Efficacia di un programma educativo di fisioterapia ed esercizi a casa in pazienti adulti con emofilia: uno studio clinico randomizzato

Sebbene l'artropatia sia un problema serio nei pazienti con emofilia a causa della morbilità e dell'incapacità associate, al meglio delle conoscenze dei ricercatori, nessuno studio ha esaminato l'effetto della fisioterapia educativa per il suo miglioramento clinico.

Questo contributo presenta i risultati del programma educativo di fisioterapia applicato per 15 settimane con esercizi domiciliari - in pazienti con artropatia emofilica. Dopo il trattamento, il gruppo sperimentale ha mostrato una riduzione significativa del dolore e una migliore qualità della vita rispetto al comportamento in caso di malattia. Durante il trattamento nessun paziente ha mostrato emartro del gomito, il che sottolinea la sicurezza di questo programma fisioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A o B
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con artropatia emofilica con almeno 1 articolazione coinvolta (gomito, ginocchio o caviglia)
  • aver firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di altri disturbi emorragici congeniti (es. malattia di von Willebrand)
  • Pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro FVIII o FIX (inibitori)
  • Coloro che non sono in grado di deambulare a causa di artropatia emofilica o di qualsiasi altra disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto sessioni educative di 60 minuti ogni due settimane sulla fisiopatologia dell'emofilia, manifestazioni cliniche, consigli posturali e consigli di prevenzione per evitare sanguinamenti ricorrenti. Allo stesso modo, sono stati risolti i dubbi sul progresso clinico dell'artropatia emofilica, sui limiti funzionali e sulla gestione del dolore articolare. Parallelamente alle sessioni educative, i pazienti hanno seguito un programma di esercizi a casa di 15 settimane eseguito una volta al giorno, 6 giorni alla settimana. Il programma includeva esercizi di allungamento muscolare; esercizi isometrici; esercizi propriocettivi su una gamba con supporto visivo; e 20 minuti a piedi. Sono stati inclusi esercizi a bassa intensità con 20-25 ripetizioni.
Altro: Gruppo di fisioterapia educativa
20 pazienti con emofilia sono stati assegnati in modo casuale a un intervento educativo oa un gruppo di controllo. L'intervento educativo è stato eseguito ogni due settimane durante 15 settimane e gli esercizi a casa sono stati eseguiti una volta al giorno, 6 giorni alla settimana, nello stesso tempo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna sessione educativa e non hanno fatto alcun esercizio a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della condizione fisica delle articolazioni rispetto al basale dopo il trattamento e a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
La condizione fisica delle articolazioni è stata valutata utilizzando la scala di Gilbert che misura gonfiore, atrofia muscolare, crepitio articolare, range di movimento, deformità assiale e instabilità. I punteggi vanno da 0 a 12 (0 rappresenta nessuna lesione articolare e 12 rappresenta il massimo deterioramento articolare).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
Variazione dal dolore articolare al basale dopo il trattamento e a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
Il dolore articolare è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile dal paziente).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
Cambiamento dalla percezione basale della qualità della vita dopo il trattamento ea 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
Per valutare la percezione della qualità della vita è stato utilizzato il questionario Haemophilia A-36. Questo questionario è composto da 36 elementi che valutano 9 domini (salute fisica, attività quotidiane, danno articolare e dolore, soddisfazione del trattamento, difficoltà di trattamento, funzionamento emotivo, salute mentale e relazioni sociali).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
Cambiamento rispetto al comportamento di malattia al basale dopo il trattamento ea 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
Per valutare il comportamento in caso di malattia, i pazienti hanno completato il questionario sul comportamento della malattia (IBQ). Questa scala è composta da 62 item e 8 domini (ipocondria, convinzione di malattia, percezione psicologica vs. somatica della malattia, inibizione affettiva, disturbo affettivo, negazione e irritabilità).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
Variazione dalla frequenza basale dei sanguinamenti dopo il trattamento e a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up
La frequenza di sanguinamento viene misurata con un registro che completa i pazienti, dove viene indicata l'incidenza di ematomi ed emartri durante il trattamento e il follow-up.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo sei mesi visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento articolare radiologico
Lasso di tempo: Visita di screening
Tutti i pazienti hanno avuto una valutazione del deterioramento articolare radiologico utilizzando la scala di Pettersson. Questa scala, con punteggi che vanno da 0 (articolazione normale) a 13 (massimo deterioramento articolare), è la più utilizzata per valutare la degenerazione articolare prodotta dall'artropatia emofilica. La valutazione del danno articolare radiologico è stata effettuata all'inizio dello studio.
Visita di screening
Età
Lasso di tempo: Visita di screening
Età dei pazienti inclusi nello studio
Visita di screening
Peso
Lasso di tempo: Visita di screening
Peso dei pazienti
Visita di screening
Altezza
Lasso di tempo: Visita di screening
Altezza dei pazienti
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Real Fundación Victoria Eugenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EducationalPhys

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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