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Pädagogische Physiotherapie bei Hämophilie

6. Juli 2016 aktualisiert von: Real Fundación Victoria Eugenia

Wirksamkeit eines pädagogischen Physiotherapie- und Heimübungsprogramms bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie: Eine randomisierte klinische Studie

Obwohl Arthropathie aufgrund der damit verbundenen Morbidität und Behinderung ein ernstes Problem bei Patienten mit Hämophilie darstellt, gibt es nach bestem Wissen der Forscher keine Studien, die die Wirkung pädagogischer Physiotherapie auf ihre klinische Verbesserung untersucht haben.

In diesem Beitrag werden die Ergebnisse eines 15-wöchigen pädagogischen Physiotherapieprogramms mit Heimübungen bei Patienten mit hämophiler Arthropathie vorgestellt. Nach der Behandlung zeigte die Versuchsgruppe eine deutliche Schmerzreduktion und eine bessere Lebensqualität bei Krankheitsverhalten. Während der Behandlung zeigte kein Patient eine Ellenbogenhämarthrose, was die Sicherheit dieses Physiotherapieprogramms unterstreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A oder B
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit hämophiler Arthropathie mit mindestens einem betroffenen Gelenk (Ellenbogen, Knie oder Knöchel)
  • die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere angeborene Blutungsstörungen diagnostiziert wurden (d. h. von-Willebrand-Krankheit)
  • Patienten, die Antikörper gegen FVIII oder FIX (Inhibitoren) entwickelten
  • Personen, die aufgrund einer hämophilen Arthropathie oder einer anderen Behinderung nicht in der Lage sind, zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten alle zwei Wochen 60-minütige Aufklärungssitzungen über die Pathophysiologie der Hämophilie, klinische Manifestationen, Haltungshinweise und Präventionshinweise zur Vermeidung wiederkehrender Blutungen. Ebenso wurden Zweifel am klinischen Fortschritt der hämophilen Arthropathie, zu Funktionseinschränkungen und zur Behandlung von Gelenkschmerzen ausgeräumt. Parallel zu den Schulungssitzungen absolvierten die Patienten ein 15-wöchiges Heimübungsprogramm, das einmal täglich an sechs Tagen in der Woche durchgeführt wurde. Das Programm umfasste Muskeldehnungsübungen; isometrische Übungen; propriozeptive Übungen auf einem Bein mit visueller Unterstützung; und 20 Minuten zu Fuß. Eingeschlossen waren Übungen geringer Intensität mit 20–25 Wiederholungen.
Sonstiges: Pädagogische Physiotherapiegruppe
20 Patienten mit Hämophilie wurden nach dem Zufallsprinzip einer pädagogischen Intervention oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die pädagogische Intervention wurde 15 Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt, und die Heimübungen wurden gleichzeitig einmal täglich an 6 Tagen in der Woche durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten keine Schulungen und machten zu Hause überhaupt keinen Sport.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des körperlichen Ausgangszustands der Gelenke nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Der körperliche Zustand der Gelenke wurde anhand der Gilbert-Skala beurteilt, die Schwellung, Muskelatrophie, Gelenkkrepitation, Bewegungsfreiheit, axiale Deformität und Instabilität misst. Die Werte reichen von 0 bis 12 (0 bedeutet keine Gelenkverletzung und 12 bedeutet maximale Gelenkschädigung).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Gelenkschmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Werte zwischen 0 (überhaupt keine Schmerzen) und 10 (der schlimmste Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann) lagen.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung und nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Zur Beurteilung der Wahrnehmung der Lebensqualität wurde der Hämophilie-A-36-Fragebogen verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Elementen, die 9 Bereiche bewerten (körperliche Gesundheit, tägliche Aktivitäten, Gelenkschäden und -schmerzen, Behandlungszufriedenheit, Behandlungsschwierigkeiten, emotionale Funktion, psychische Gesundheit und soziale Beziehungen).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Änderung des Krankheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Um das Krankheitsverhalten zu beurteilen, füllten die Patienten den Illness Behavior Questionnaire (IBQ) aus. Diese Skala besteht aus 62 Items und 8 Domänen (Hypochondrie, Krankheitsüberzeugung, psychologische vs. somatische Krankheitswahrnehmung, affektive Hemmung, affektive Störung, Verleugnung und Reizbarkeit).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Blutungshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Die Blutungshäufigkeit wird anhand eines Protokolls gemessen, das die Patienten ausfüllen und in dem sie das Auftreten von Hämatomen und Hämarthrosen während der Behandlung und Nachsorge angeben.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach sechs Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Gelenkverschlechterung
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Bei allen Patienten wurde die radiologische Gelenkschädigung anhand der Pettersson-Skala beurteilt. Diese Skala mit Werten zwischen 0 (ein normales Gelenk) und 13 (maximale Gelenkschädigung) wird am häufigsten zur Beurteilung der durch hämophile Arthropathie verursachten Gelenkdegeneration verwendet. Die Beurteilung radiologischer Gelenkschäden erfolgte zu Beginn der Studie.
Vorführungsbesuch
Alter
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Alter der in die Studie einbezogenen Patienten
Vorführungsbesuch
Gewicht
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Gewicht der Patienten
Vorführungsbesuch
Höhe
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Größe der Patienten
Vorführungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Real Fundación Victoria Eugenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EducationalPhys

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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