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高齢者の嚥下機能、口腔の健康、食物摂取 (SOFIA)

2017年12月15日 更新者:Umeå University
この研究の目的は、嚥下障害のある高齢者集団に口腔スクリーニングを用いた特定のリハビリテーションプログラムが高齢者の嚥下能力を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、高齢者集団を対象とした口腔スクリーニングを含む特定のリハビリテーションプログラムの嚥下機能への影響を調査することを目的としています。 本研究は、SOFIAと呼ばれる進行中の横断的な記述的プロジェクトの一部であり、短期ケアに入院している約400人の高齢者(スウェーデンのダーラナ、イェブレボルグ、エーレブロ、ヴェルムランド、ヴェステルボッテンの5つの地域/郡から)が対象となっている。 、が含まれます。 このプロジェクト全体の目的は、短期介護施設にいる高齢者の嚥下障害、食事、口腔の健康、生活の質とケアの側面について、より幅広い理解を得ることであります。

本研究では、プロジェクト全体で嚥下障害(嚥下能力<10ml/秒)と特定され、認知症の既知でない35人の高齢者が参加し、5週間の口腔スクリーニング訓練を受けるよう提案される。 嚥下、摂食、生活の質、口腔の健康に関する参加者の状態は、介入前、介入直後、および介入後 6 か月後に評価されます。 対照群(プロジェクト全体に含まれる短期宿泊施設の35名、嚥下障害があると特定されたが介入は提案されなかった)は、介入と同じ評価(開始時、介入5週間後、介入後6か月後)を受ける。嚥下、食事、生活の質、口腔の健康状態に関するグループ。

短期宿泊施設のクラスターのランダム化は、5 つの地域/郡から参加している患者に対して介入グループまたは対照グループのいずれかに行われます。 参加者は、滞在している短期介護施設に応じて、介入グループまたは対照グループのいずれかに連続的に募集されます。

研究者らは、嚥下障害があり、さまざまな診断を受けて短期治療を受けている高齢者に対する口腔スクリーンリハビリテーションが嚥下能力の改善をもたらすという仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • 短期介護施設に3日以上入院している
  • プロジェクト全体の SOFIA に含まれており、嚥下能力が 10ml/秒未満です

除外基準:

  • 意思決定ができ​​ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
5週間にわたる口腔スクリーンによる集中トレーニング。
オーラルスクリーンは、1日3回、食事の前に30秒間使用され、口腔顔面筋トレーニングの新たな可能性を示唆しています。
介入なし:対照群
対照群にはいかなる介入も提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下機能
時間枠:ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
嚥下機能の変化は、ティースプーンテストと組み合わせた嚥下能力テスト(SCT)によって測定されます。 介入群と対照群の比較が行われます。
ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下に関する生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
嚥下に関連する生活の質の変化は、嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) によって測定されます。 介入群と対照群の比較が行われます。
ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
口腔の健康
時間枠:ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
改訂口腔評価ガイド (ROAG) によって測定される口腔の健康状態の変化。 介入群と対照群の比較が行われます。
ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
食物摂取量
時間枠:ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
最小限の食事観察および栄養検査バージョン II (MEONF-II) によって測定される栄養状態の変化。 介入群と対照群の比較が行われます。
ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
日常生活動作
時間枠:ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
カッツ日常生活活動自立指数(カッツ ADL 指数)によって測定される日常生活活動に関する状態の変化。 介入群と対照群の比較が行われます。
ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
口腔の健康に関する生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) によって測定される、口腔健康に関連する生活の質の変化。 介入群と対照群の比較が行われます。
ベースライン、介入後 5 週間および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva Carlsson, PhD, Nurse、Region Örebro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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