Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelgefunksjon, oral helse og matinntak i alderdom (SOFIA)

15. desember 2017 oppdatert av: Umeå University
Hensikten med denne studien er å finne ut om et spesifikt rehabiliteringsprogram med oral screening brukt i en eldre populasjon med dysfagi kan forbedre eldres svelgeevne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten på svelgefunksjonen av et spesifikt rehabiliteringsprogram med oral screening hos den eldre befolkningen inkludert. Denne studien er en del av et pågående tverrsnitt, beskrivende prosjekt kalt SOFIA der ca. 400 eldre personer, innlagt på korttidsomsorg (fra de fem regionene/fylket Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland og Västerbotten i Sverige) , vil bli inkludert. Formålet med det overordnede prosjektet er å få en bredere forståelse av aspekter ved dysfagi, spising, munnhelse og livskvalitet og omsorg blant eldre i korttidsinstitusjoner.

I denne studien vil 35 eldre personer identifisert med dysfagi i det overordnede prosjektet (svelgekapasitet <10ml/sek) og uten kjent demens få tilbud om å delta og å gjennomgå oral skjermtrening i 5 uker. Deltakernes status vedrørende svelging, spising, livskvalitet og munnhelse vil bli vurdert før og umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen. En kontrollgruppe (35 personer i korttidsinnkvartering inkludert i det samlede prosjektet, identifisert med dysfagi, men ikke tilbudt intervensjon) vil gjennomgå de samme vurderingene (ved oppstart, etter 5 uker og 6 måneder etter intervensjon) som intervensjonen gruppe angående svelging, spising, livskvalitet og oral helsestatus.

Det vil bli gjort klyngerandomisering av korttidsovernatting for de pasientene som deltar fra de fem regionene/fylket til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, avhengig av hvilket korttidsinstitusjon de oppholder seg på.

Etterforskerne antar at oral skjermrehabilitering for eldre personer med dysfagi og med ulike diagnoser behandlet i korttidsbehandling resulterer i forbedret svelgekapasitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 11
        • Region Örebro Län

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Innlagt på korttidsinstitusjon ≥ 3 dager
  • Inkludert i det overordnede prosjektet SOFIA og med svelgekapasitet <10ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å ta avgjørelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensiv trening med munnskjerm i 5 uker.
Munnskjermen brukes i 30 sekunder, tre ganger daglig, før måltider og innebærer nye muligheter for trening av orofaciale muskler.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen tilbys ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Endring i svelgefunksjon målt ved Svelgekapasitetstest (SCT) kombinert med en teskjetest. Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet knyttet til svelging
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet relatert til svelging målt ved Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Munnhelse
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Endring i oral helsestatus målt av Revised Oral Assessment Guide (ROAG). Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Matinntak
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Endring i ernæringsstatus målt ved Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II). Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Endring i status angående aktivitet i dagliglivet målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-indeks). Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet relatert til oral helse målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere