- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02825927
Svelgefunksjon, oral helse og matinntak i alderdom (SOFIA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten på svelgefunksjonen av et spesifikt rehabiliteringsprogram med oral screening hos den eldre befolkningen inkludert. Denne studien er en del av et pågående tverrsnitt, beskrivende prosjekt kalt SOFIA der ca. 400 eldre personer, innlagt på korttidsomsorg (fra de fem regionene/fylket Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland og Västerbotten i Sverige) , vil bli inkludert. Formålet med det overordnede prosjektet er å få en bredere forståelse av aspekter ved dysfagi, spising, munnhelse og livskvalitet og omsorg blant eldre i korttidsinstitusjoner.
I denne studien vil 35 eldre personer identifisert med dysfagi i det overordnede prosjektet (svelgekapasitet <10ml/sek) og uten kjent demens få tilbud om å delta og å gjennomgå oral skjermtrening i 5 uker. Deltakernes status vedrørende svelging, spising, livskvalitet og munnhelse vil bli vurdert før og umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen. En kontrollgruppe (35 personer i korttidsinnkvartering inkludert i det samlede prosjektet, identifisert med dysfagi, men ikke tilbudt intervensjon) vil gjennomgå de samme vurderingene (ved oppstart, etter 5 uker og 6 måneder etter intervensjon) som intervensjonen gruppe angående svelging, spising, livskvalitet og oral helsestatus.
Det vil bli gjort klyngerandomisering av korttidsovernatting for de pasientene som deltar fra de fem regionene/fylket til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, avhengig av hvilket korttidsinstitusjon de oppholder seg på.
Etterforskerne antar at oral skjermrehabilitering for eldre personer med dysfagi og med ulike diagnoser behandlet i korttidsbehandling resulterer i forbedret svelgekapasitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 11
- Region Örebro Län
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Innlagt på korttidsinstitusjon ≥ 3 dager
- Inkludert i det overordnede prosjektet SOFIA og med svelgekapasitet <10ml/sek
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å ta avgjørelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensiv trening med munnskjerm i 5 uker.
|
Munnskjermen brukes i 30 sekunder, tre ganger daglig, før måltider og innebærer nye muligheter for trening av orofaciale muskler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen tilbys ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i svelgefunksjon målt ved Svelgekapasitetstest (SCT) kombinert med en teskjetest.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
|
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet knyttet til svelging
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet relatert til svelging målt ved Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
|
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Munnhelse
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i oral helsestatus målt av Revised Oral Assessment Guide (ROAG).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
|
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Matinntak
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i ernæringsstatus målt ved Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
|
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i status angående aktivitet i dagliglivet målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-indeks).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
|
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet relatert til oral helse målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppe.
|
Baseline, 5 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagglund P, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Effects of oral neuromuscular training on swallowing dysfunction among older people in intermediate care-a cluster randomised, controlled trial. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):533-540. doi: 10.1093/ageing/afz042.
- Hagglund P, Falt A, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Swallowing dysfunction as risk factor for undernutrition in older people admitted to Swedish short-term care: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jan;31(1):85-94. doi: 10.1007/s40520-018-0944-7. Epub 2018 Apr 16.
- Hagglund P, Olai L, Stahlnacke K, Persenius M, Hagg M, Andersson M, Koistinen S, Carlsson E. Study protocol for the SOFIA project: Swallowing function, Oral health, and Food Intake in old Age: a descriptive study with a cluster randomized trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):78. doi: 10.1186/s12877-017-0466-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/100/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .