Nielemistoiminto, suun terveys ja ravinnon saanti vanhuudessa (SOFIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tietyn kuntoutusohjelman vaikutuksia nielemistoimintoihin, joihin kuuluu suun seulonta myös vanhuksilla. Tämä tutkimus on osa meneillään olevaa SOFIA-nimistä poikkileikkausprojektia, jossa noin 400 iäkästä henkilöä otettiin lyhytaikaiseen hoitoon (viidestä alueesta/läänistä Taalainmaa, Gävleborg, Örebro, Värmland ja Västerbotten Ruotsista) , tulee mukaan. Kokonaishankkeen tarkoituksena on saada laajempi ymmärrys dysfagian, syömisen, suun terveyden ja elämänlaadun ja hoidon näkökohdista lyhytaikaisessa hoitolaitoksissa olevien vanhusten keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa 35 iäkkäälle henkilölle, joilla on nielemiskyky <10 ml/s ja joilla ei ole tiedossa olevaa dementiaa, tarjotaan osallistumista ja suun seulontakoulutusta 5 viikon ajan. Osallistujien tila nielemisen, syömisen, elämänlaadun ja suun terveyden suhteen arvioidaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen sekä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmä (35 henkilöä lyhytaikaisessa majoituksessa, jotka sisältyvät kokonaisprojektiin ja joilla on dysfagia, mutta joille ei tarjottu interventiota) tehdään samat arvioinnit (alkuvaiheessa, 5 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta) kuin interventio. nielemistä, syömistä, elämänlaatua ja suun terveydentilaa koskevaa ryhmää.
Lyhytaikaisten majoitustilojen klusterisatunnaistaminen tehdään viideltä alueelta/maakunnasta osallistuville potilaille joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin joko interventio- tai kontrolliryhmään sen mukaan, missä lyhytaikaisessa hoitolaitoksessa he yöpyvät.
Tutkijat olettavat, että lyhytaikaisessa hoidossa hoidettujen iäkkäiden, dysfagiaa sairastavien ja erilaisista diagnooseista kärsivien henkilöiden suun seulontakuntoutus parantaa nielemiskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 11
- Region Örebro Län
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Pääsy lyhytaikaiseen hoitoon ≥ 3 päivää
- Sisältyy SOFIA-kokonaisprojektiin ja nielemiskapasiteetti <10ml/s
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene tekemään päätöksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intensiivinen harjoittelu suunäytön kanssa 5 viikon ajan.
|
Suun seulaa käytetään 30 sekuntia, kolme kertaa päivässä, ennen ateriaa ja se tarjoaa uusia mahdollisuuksia suu-kasvolihasten harjoitteluun.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei tarjota mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nielemistoiminnassa mitattuna Swallowing Capacity Test (SCT) -testillä yhdistettynä teelusikalliseen testiin.
Interventio- ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nielemiseen liittyvä elämänlaadun muutos mitattuna Swallowing Quality of Life Questionnairella (SWAL-QOL).
Interventio- ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suun terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suun terveydentilan muutos tarkistetun suullisen arviointioppaan (ROAG) mukaan.
Interventio- ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ravitsemustilassa mitattuna minimisyömisen havainnointi- ja ravitsemustestin versiolla II (MEONF-II).
Interventio- ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos päivittäisen elämän aktiivisuuden suhteen mitattuna Katzin itsenäisyyden indeksillä päivittäisen elämän aktiviteeteissa (Katz ADL-indeksi).
Interventio- ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos suun terveyden vaikutusprofiililla (OHIP-14) mitattuna.
Interventio- ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hagglund P, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Effects of oral neuromuscular training on swallowing dysfunction among older people in intermediate care-a cluster randomised, controlled trial. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):533-540. doi: 10.1093/ageing/afz042.
- Hagglund P, Falt A, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Swallowing dysfunction as risk factor for undernutrition in older people admitted to Swedish short-term care: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jan;31(1):85-94. doi: 10.1007/s40520-018-0944-7. Epub 2018 Apr 16.
- Hagglund P, Olai L, Stahlnacke K, Persenius M, Hagg M, Andersson M, Koistinen S, Carlsson E. Study protocol for the SOFIA project: Swallowing function, Oral health, and Food Intake in old Age: a descriptive study with a cluster randomized trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):78. doi: 10.1186/s12877-017-0466-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/100/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .