- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02825927
Synkefunktion, mundsundhed og fødeindtagelse i alderdommen (SOFIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekterne på synkefunktionen af et specifikt rehabiliteringsprogram med oral screening hos den ældre befolkning inkluderet. Nærværende undersøgelse er en del af et igangværende tværgående, beskrivende projekt kaldet SOFIA, hvor ca. 400 ældre personer, indlagt i korttidspleje (fra de fem regioner/amt Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland og Västerbotten i Sverige) , vil indgå. Formålet med det overordnede projekt er at opnå en bredere forståelse af aspekter af dysfagi, spisning, mundsundhed og livskvalitet og omsorg blandt ældre i korttidspleje.
I nærværende undersøgelse vil 35 ældre personer identificeret med dysfagi i det samlede projekt (synkekapacitet <10ml/sek.) og uden kendt demens blive tilbudt at deltage og gennemgå oral skærmtræning i 5 uger. Deltagernes status vedrørende synke, spisning, livskvalitet og mundsundhed vil blive vurderet før og umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionen. En kontrolgruppe (35 personer i korttidsophold inkluderet i det samlede projekt, identificeret med dysfagi, men ikke tilbudt interventionen) vil gennemgå de samme vurderinger (ved start, efter 5 uger og 6 måneder efter interventionen) som interventionen gruppe vedrørende synke, spisning, livskvalitet og oral sundhedsstatus.
Der vil blive foretaget klyngerandomisering af korttidsopholdsfaciliteter for de patienter, der deltager fra de fem regioner/amter til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende til enten interventions- eller kontrolgruppen, afhængig af hvilket korttidsplejecenter de opholder sig på.
Efterforskerne antager, at oral skærmrehabilitering for ældre personer med dysfagi og med forskellige diagnoser behandlet i korttidspleje resulterer i forbedret synkekapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 11
- Region Örebro län
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65
- Indlagt på korttidspleje ≥ 3 dage
- Indgår i det samlede projekt SOFIA og med en synkekapacitet <10ml/sek
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at træffe beslutninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intensiv træning med oral skærm i 5 uger.
|
Den orale skærm bruges i 30 sekunder, tre gange om dagen, før måltider og indebærer nye muligheder for træning af de orofaciale muskler.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen tilbydes ikke nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synkefunktion
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i synkefunktion målt ved synkekapacitetstest (SCT) kombineret med en tesketest.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
|
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet relateret til synke
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i livskvalitet relateret til synke målt ved Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
|
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Mundsundhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i oral sundhedsstatus målt af Revised Oral Assessment Guide (ROAG).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
|
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i ernæringsstatus målt ved Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
|
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i status vedrørende aktivitet i dagligdagen målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-indeks).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
|
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i livskvalitet relateret til oral sundhed målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
|
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hagglund P, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Effects of oral neuromuscular training on swallowing dysfunction among older people in intermediate care-a cluster randomised, controlled trial. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):533-540. doi: 10.1093/ageing/afz042.
- Hagglund P, Falt A, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Swallowing dysfunction as risk factor for undernutrition in older people admitted to Swedish short-term care: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jan;31(1):85-94. doi: 10.1007/s40520-018-0944-7. Epub 2018 Apr 16.
- Hagglund P, Olai L, Stahlnacke K, Persenius M, Hagg M, Andersson M, Koistinen S, Carlsson E. Study protocol for the SOFIA project: Swallowing function, Oral health, and Food Intake in old Age: a descriptive study with a cluster randomized trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):78. doi: 10.1186/s12877-017-0466-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/100/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Oral skærm
-
Rebecca Norrman and Elin RovaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | DysfagiSverige
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetCirrhose | Infektion | Væske af ascitesFrankrig, Belgien
-
Brigham and Women's HospitalBayerAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageTrypanosomiasis, afrikansk | Sovesyge
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskoleKalkun
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuBruxisme | Sugeadfærd | Vaner | Neglebidning