Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkefunktion, mundsundhed og fødeindtagelse i alderdommen (SOFIA)

15. december 2017 opdateret af: Umeå University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et specifikt genoptræningsprogram med oral screening anvendt i en ældre population med dysfagi kan forbedre ældres synkeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekterne på synkefunktionen af ​​et specifikt rehabiliteringsprogram med oral screening hos den ældre befolkning inkluderet. Nærværende undersøgelse er en del af et igangværende tværgående, beskrivende projekt kaldet SOFIA, hvor ca. 400 ældre personer, indlagt i korttidspleje (fra de fem regioner/amt Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland og Västerbotten i Sverige) , vil indgå. Formålet med det overordnede projekt er at opnå en bredere forståelse af aspekter af dysfagi, spisning, mundsundhed og livskvalitet og omsorg blandt ældre i korttidspleje.

I nærværende undersøgelse vil 35 ældre personer identificeret med dysfagi i det samlede projekt (synkekapacitet <10ml/sek.) og uden kendt demens blive tilbudt at deltage og gennemgå oral skærmtræning i 5 uger. Deltagernes status vedrørende synke, spisning, livskvalitet og mundsundhed vil blive vurderet før og umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionen. En kontrolgruppe (35 personer i korttidsophold inkluderet i det samlede projekt, identificeret med dysfagi, men ikke tilbudt interventionen) vil gennemgå de samme vurderinger (ved start, efter 5 uger og 6 måneder efter interventionen) som interventionen gruppe vedrørende synke, spisning, livskvalitet og oral sundhedsstatus.

Der vil blive foretaget klyngerandomisering af korttidsopholdsfaciliteter for de patienter, der deltager fra de fem regioner/amter til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende til enten interventions- eller kontrolgruppen, afhængig af hvilket korttidsplejecenter de opholder sig på.

Efterforskerne antager, at oral skærmrehabilitering for ældre personer med dysfagi og med forskellige diagnoser behandlet i korttidspleje resulterer i forbedret synkekapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 11
        • Region Örebro Län

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65
  • Indlagt på korttidspleje ≥ 3 dage
  • Indgår i det samlede projekt SOFIA og med en synkekapacitet <10ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træffe beslutninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intensiv træning med oral skærm i 5 uger.
Andet: Oral skærm
Den orale skærm bruges i 30 sekunder, tre gange om dagen, før måltider og indebærer nye muligheder for træning af de orofaciale muskler.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen tilbydes ikke nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkefunktion
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i synkefunktion målt ved synkekapacitetstest (SCT) kombineret med en tesketest. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til synke
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitet relateret til synke målt ved Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Mundsundhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i oral sundhedsstatus målt af Revised Oral Assessment Guide (ROAG). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i ernæringsstatus målt ved Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i status vedrørende aktivitet i dagligdagen målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-indeks). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitet relateret til oral sundhed målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgruppe.
Baseline, 5 uger og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Dalarna University
Region Gävleborg
Karlstad University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/100/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Oral skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner