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Función de deglución, salud bucal e ingesta de alimentos en la vejez (SOFIA)

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Umeå University
El propósito de este estudio es determinar si un programa de rehabilitación específico con pantalla oral utilizado en una población anciana con disfagia puede mejorar la capacidad deglutoria de los ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos sobre la función deglutoria de un programa específico de rehabilitación con tamiz oral en la población anciana incluida. El presente estudio forma parte de un proyecto descriptivo transversal en curso llamado SOFIA en el que aproximadamente 400 personas mayores admitidas en cuidados a corto plazo (de las cinco regiones/condado de Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland y Västerbotten en Suecia) , Será incluido. El propósito del proyecto general es obtener una comprensión más amplia de los aspectos de la disfagia, la alimentación, la salud bucal y la calidad de vida y la atención entre las personas mayores en los centros de atención a corto plazo.

En el presente estudio, 35 personas mayores identificadas con disfagia en el proyecto general (capacidad de deglución <10 ml/seg) y sin demencia conocida se ofrecerán para participar y someterse a un entrenamiento de pantalla oral durante 5 semanas. Se evaluará el estado de los participantes con respecto a la deglución, alimentación, calidad de vida y salud oral antes e inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención. Un grupo de control (35 personas en alojamiento a corto plazo incluidas en el proyecto general, identificadas con disfagia pero a las que no se les ofreció la intervención) se someterá a las mismas evaluaciones (al inicio, después de 5 semanas y 6 meses después de la intervención) como la intervención grupo con respecto a la deglución, la alimentación, la calidad de vida y el estado de salud oral.

Se realizará una asignación al azar por grupos de las instalaciones de alojamiento a corto plazo para aquellos pacientes que participen de las cinco regiones/condado al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes serán reclutados consecutivamente para el grupo de intervención o de control, según el centro de atención a corto plazo en el que se alojen.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación con exámenes orales para personas mayores con disfagia y con diferentes diagnósticos tratados en centros de atención a corto plazo mejora la capacidad de deglución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 701 11
        • Region Örebro Län

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65
  • Admitido en un centro de atención a corto plazo ≥ 3 días
  • Incluido en el proyecto global SOFIA y con una capacidad de deglución <10ml/seg

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tomar decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Entrenamiento intensivo con pantalla oral durante 5 semanas.
Otro: Pantalla bucal
La pantalla oral se utiliza durante 30 segundos, tres veces al día, antes de las comidas e implica nuevas posibilidades para el entrenamiento de los músculos orofaciales.
Sin intervención: Grupo de control
Al grupo control no se le ofrece ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Cambio en la función de deglución medido por la prueba de capacidad de deglución (SCT) combinada con una prueba de cucharadita. Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la deglución medida por el Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Salud bucal
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Cambio en el estado de salud oral medido por la Guía de evaluación oral revisada (ROAG). Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Cambio en el estado nutricional medido por el Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II). Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Cambio en el estado con respecto a la actividad de la vida diaria medido por el índice de Katz de independencia en las actividades de la vida diaria (índice de Katz ADL). Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal medida por el Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14). Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base, 5 semanas y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Örebro University, Sweden
Region Örebro County
Dalarna University
Region Gävleborg
Karlstad University

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/100/3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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