Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sväljfunktion, munhälsa och matintag i hög ålder (SOFIA)

15 december 2017 uppdaterad av: Umeå University
Syftet med denna studie är att avgöra om ett specifikt rehabiliteringsprogram med oral screening som används i en äldre population med dysfagi kan förbättra äldres sväljförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie syftar till att undersöka effekterna på sväljfunktionen av ett specifikt rehabiliteringsprogram med oral screening hos den äldre befolkningen. Den föreliggande studien är en del av ett pågående tvärsnittsprojekt som kallas SOFIA där cirka 400 äldre personer, inlagda på korttidsvård (från de fem regionerna/län Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland och Västerbotten i Sverige) , kommer att ingå. Syftet med det övergripande projektet är att få en bredare förståelse för aspekter av dysfagi, ätande, munhälsa samt livskvalitet och vård bland äldre på korttidsvård.

I föreliggande studie kommer 35 äldre personer som identifierats med dysfagi i det övergripande projektet (sväljkapacitet <10ml/sek) och utan känd demens att erbjudas att delta och att genomgå oral screening-träning under 5 veckor. Deltagarnas status avseende sväljning, ätande, livskvalitet och munhälsa kommer att bedömas före och omedelbart efter interventionen och 6 månader efter interventionen. En kontrollgrupp (35 personer i korttidsboende som ingår i det övergripande projektet, identifierade med dysfagi men som inte erbjuds interventionen) kommer att genomgå samma bedömningar (vid start, efter 5 veckor och 6 månader efter interventionen) som interventionen grupp angående att svälja, äta, livskvalitet och munhälsostatus.

Klusterrandomisering av korttidsboende kommer att göras för de patienter som deltar från de fem regionerna/länet till antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Deltagarna kommer att rekryteras i följd till antingen interventions- eller kontrollgruppen, beroende på vilken korttidsvård de vistas på.

Utredarna antar att oral skärmrehabilitering för äldre individer med dysfagi och med olika diagnoser som behandlas inom korttidsvård resulterar i förbättrad sväljförmåga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 701 11
        • Region Örebro Län

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65
  • Intagen på korttidsvård ≥ 3 dagar
  • Ingår i det övergripande projektet SOFIA och med en sväljkapacitet <10ml/sek

Exklusions kriterier:

  • Oförmögen att fatta beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Intensiv träning med munskärm i 5 veckor.
Munskärmen används i 30 sekunder, tre gånger om dagen, före måltider och innebär nya möjligheter för träning av orofaciala muskler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen erbjuds ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljfunktion
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring i sväljfunktionen mätt med sväljkapacitetstestet (SCT) kombinerat med ett teskedstest. Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet relaterad till att svälja
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring i livskvalitet relaterad till sväljning mätt med Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Munhälsa
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring i munhälsostatus mätt av Revised Oral Assessment Guide (ROAG). Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Matintag
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring i näringsstatus mätt med Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II). Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring i status avseende aktivitet i det dagliga livet mätt med Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-index). Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Livskvalitet relaterad till munhälsa
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
Förändring i livskvalitet relaterad till munhälsa mätt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera