- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02825927
Sväljfunktion, munhälsa och matintag i hög ålder (SOFIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie syftar till att undersöka effekterna på sväljfunktionen av ett specifikt rehabiliteringsprogram med oral screening hos den äldre befolkningen. Den föreliggande studien är en del av ett pågående tvärsnittsprojekt som kallas SOFIA där cirka 400 äldre personer, inlagda på korttidsvård (från de fem regionerna/län Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland och Västerbotten i Sverige) , kommer att ingå. Syftet med det övergripande projektet är att få en bredare förståelse för aspekter av dysfagi, ätande, munhälsa samt livskvalitet och vård bland äldre på korttidsvård.
I föreliggande studie kommer 35 äldre personer som identifierats med dysfagi i det övergripande projektet (sväljkapacitet <10ml/sek) och utan känd demens att erbjudas att delta och att genomgå oral screening-träning under 5 veckor. Deltagarnas status avseende sväljning, ätande, livskvalitet och munhälsa kommer att bedömas före och omedelbart efter interventionen och 6 månader efter interventionen. En kontrollgrupp (35 personer i korttidsboende som ingår i det övergripande projektet, identifierade med dysfagi men som inte erbjuds interventionen) kommer att genomgå samma bedömningar (vid start, efter 5 veckor och 6 månader efter interventionen) som interventionen grupp angående att svälja, äta, livskvalitet och munhälsostatus.
Klusterrandomisering av korttidsboende kommer att göras för de patienter som deltar från de fem regionerna/länet till antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Deltagarna kommer att rekryteras i följd till antingen interventions- eller kontrollgruppen, beroende på vilken korttidsvård de vistas på.
Utredarna antar att oral skärmrehabilitering för äldre individer med dysfagi och med olika diagnoser som behandlas inom korttidsvård resulterar i förbättrad sväljförmåga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 11
- Region Örebro Län
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65
- Intagen på korttidsvård ≥ 3 dagar
- Ingår i det övergripande projektet SOFIA och med en sväljkapacitet <10ml/sek
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att fatta beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intensiv träning med munskärm i 5 veckor.
|
Munskärmen används i 30 sekunder, tre gånger om dagen, före måltider och innebär nya möjligheter för träning av orofaciala muskler.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen erbjuds ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljfunktion
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Förändring i sväljfunktionen mätt med sväljkapacitetstestet (SCT) kombinerat med ett teskedstest.
Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
|
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relaterad till att svälja
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Förändring i livskvalitet relaterad till sväljning mätt med Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
|
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Munhälsa
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Förändring i munhälsostatus mätt av Revised Oral Assessment Guide (ROAG).
Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
|
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Matintag
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Förändring i näringsstatus mätt med Minimal Eating Observation and Nutrition Test Version II (MEONF-II).
Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
|
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Förändring i status avseende aktivitet i det dagliga livet mätt med Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL-index).
Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
|
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Livskvalitet relaterad till munhälsa
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Förändring i livskvalitet relaterad till munhälsa mätt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupp kommer att göras.
|
Baslinje, 5 veckor och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hagglund P, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Effects of oral neuromuscular training on swallowing dysfunction among older people in intermediate care-a cluster randomised, controlled trial. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):533-540. doi: 10.1093/ageing/afz042.
- Hagglund P, Falt A, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Swallowing dysfunction as risk factor for undernutrition in older people admitted to Swedish short-term care: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jan;31(1):85-94. doi: 10.1007/s40520-018-0944-7. Epub 2018 Apr 16.
- Hagglund P, Olai L, Stahlnacke K, Persenius M, Hagg M, Andersson M, Koistinen S, Carlsson E. Study protocol for the SOFIA project: Swallowing function, Oral health, and Food Intake in old Age: a descriptive study with a cluster randomized trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):78. doi: 10.1186/s12877-017-0466-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/100/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .