Funkcja połykania, zdrowie jamy ustnej i spożycie żywności w starszym wieku (SOFIA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu na funkcję połykania określonego programu rehabilitacji z badaniem przesiewowym jamy ustnej w populacji osób starszych. Niniejsze badanie jest częścią trwającego przekrojowego, opisowego projektu SOFIA, w ramach którego około 400 osób starszych przyjętych do opieki krótkoterminowej (z pięciu regionów/hrabstw Dalarna, Gävleborg, Örebro, Värmland i Västerbotten w Szwecji) , będzie dołączone. Celem całego projektu jest uzyskanie szerszego zrozumienia aspektów dysfagii, odżywiania, zdrowia jamy ustnej oraz jakości życia i opieki wśród osób starszych w placówkach opieki krótkoterminowej.
W niniejszym badaniu 35 osób w podeszłym wieku, u których stwierdzono dysfagię w ramach całego projektu (zdolność połykania <10 ml/s) i bez znanej demencji, zostanie zaoferowanych do udziału i poddania się ustnemu szkoleniu przesiewowemu przez 5 tygodni. Stan uczestników w zakresie połykania, jedzenia, jakości życia i zdrowia jamy ustnej zostanie oceniony przed i bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji. Grupa kontrolna (35 osób w ramach zakwaterowania krótkoterminowego objętych całym projektem, zidentyfikowanych z dysfagią, ale którym nie zaoferowano interwencji) zostanie poddana takim samym ocenom (na początku, po 5 tygodniach i 6 miesięcy po interwencji) jak interwencja grupy dotyczącej połykania, jedzenia, jakości życia i stanu zdrowia jamy ustnej.
Randomizacja klastrowa obiektów zakwaterowania krótkoterminowego zostanie przeprowadzona dla tych pacjentów uczestniczących z pięciu regionów/okręgów do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy będą kolejno rekrutowani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, w zależności od tego, w której placówce opieki krótkoterminowej przebywają.
Badacze stawiają hipotezę, że rehabilitacja przesiewowa jamy ustnej u osób starszych z dysfagią iz różnymi rozpoznaniami leczonych w opiece krótkoterminowej skutkuje poprawą zdolności połykania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 11
- Region Örebro Län
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Przyjęty do zakładu opieki krótkoterminowej ≥ 3 dni
- Zawarty w całym projekcie SOFIA i o wydajności połykania <10 ml/sek
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Intensywne szkolenie z ekranem ustnym przez 5 tygodni.
|
Ekran ustny jest używany przez 30 sekund, trzy razy dziennie, przed posiłkami i stwarza nowe możliwości treningu mięśni ustno-twarzowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nie proponuje się żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana funkcji połykania mierzona testem zdolności połykania (SCT) połączonym z testem łyżeczki.
Dokonane zostaną porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z połykaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia związana z połykaniem mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Połykania (SWAL-QOL).
Dokonane zostaną porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana stanu zdrowia jamy ustnej mierzona za pomocą poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej (ROAG).
Dokonane zostaną porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana stanu odżywienia mierzona za pomocą Obserwacji Minimalnego Odżywiania i Testu Odżywiania Wersja II (MEONF-II).
Dokonane zostaną porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana statusu dotyczącego codziennych czynności mierzona Indeksem Niezależności w Czynnościach Codziennych Katza (indeks Katz ADL).
Dokonane zostaną porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14).
Dokonane zostaną porównania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Carlsson, PhD, Nurse, Region Örebro
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagglund P, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Effects of oral neuromuscular training on swallowing dysfunction among older people in intermediate care-a cluster randomised, controlled trial. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):533-540. doi: 10.1093/ageing/afz042.
- Hagglund P, Falt A, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Swallowing dysfunction as risk factor for undernutrition in older people admitted to Swedish short-term care: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jan;31(1):85-94. doi: 10.1007/s40520-018-0944-7. Epub 2018 Apr 16.
- Hagglund P, Olai L, Stahlnacke K, Persenius M, Hagg M, Andersson M, Koistinen S, Carlsson E. Study protocol for the SOFIA project: Swallowing function, Oral health, and Food Intake in old Age: a descriptive study with a cluster randomized trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):78. doi: 10.1186/s12877-017-0466-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/100/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .