吞咽功能、口腔健康和老年食物摄入 (SOFIA)
2017年12月15日 更新者:Umeå University
本研究的目的是确定在患有吞咽困难的老年人群中使用口腔筛查的特定康复计划是否可以提高老年人的吞咽能力。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查特定康复计划对包括老年人在内的口腔筛查吞咽功能的影响。 本研究是正在进行的称为 SOFIA 的横断面描述性项目的一部分,该项目约有 400 名老年人接受短期护理(来自瑞典的五个地区/县 Dalarna、Gävleborg、Örebro、Värmland 和 Västerbotten) , 将被包括在内。 整个项目的目的是更广泛地了解短期护理机构中老年人的吞咽困难、进食、口腔健康以及生活质量和护理等方面。
在本研究中,将提供 35 名在整个项目中被确定为吞咽困难(吞咽能力 <10 毫升/秒)且没有已知痴呆症的老年人参与并接受为期 5 周的口腔筛查训练。 参与者在吞咽、进食、生活质量和口腔健康方面的状况将在干预前和干预后即刻以及干预后 6 个月进行评估。 对照组(整个项目中包括短期住宿的 35 人,确定有吞咽困难但未提供干预)将接受与干预相同的评估(开始时、干预后 5 周和干预后 6 个月)关于吞咽、进食、生活质量和口腔健康状况的小组。
将对来自五个地区/县的患者进行短期住宿设施的整群随机分配到干预组或对照组。 参与者将被连续招募到干预组或对照组,具体取决于他们住在哪个短期护理机构。
研究人员假设,在短期护理中治疗患有吞咽困难和不同诊断的老年人的口腔筛查康复可以提高吞咽能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典、701 11
- Region Örebro Län
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 65
- 入住短期护理机构 ≥ 3 天
- 包含在整个项目 SOFIA 中,吞咽能力 <10 毫升/秒
排除标准:
- 无法做决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
口腔筛查强化训练 5 周。
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口腔屏幕在饭前使用,每次 30 秒,每天 3 次,这意味着训练口面部肌肉的新可能性。
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无干预:控制组
对照组不提供任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽功能
大体时间:基线、干预后 5 周和 6 个月
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通过吞咽能力测试 (SCT) 结合茶匙测试测量的吞咽功能变化。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、干预后 5 周和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与吞咽有关的生活质量
大体时间:基线、干预后 5 周和 6 个月
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通过吞咽生活质量问卷 (SWAL-QOL) 测量的与吞咽相关的生活质量变化。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、干预后 5 周和 6 个月
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口腔健康
大体时间:基线、干预后 5 周和 6 个月
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修订后的口腔评估指南 (ROAG) 衡量的口腔健康状况的变化。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、干预后 5 周和 6 个月
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食物的摄入量
大体时间:基线、干预后 5 周和 6 个月
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通过最低限度饮食观察和营养测试第二版 (MEONF-II) 测量的营养状况变化。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、干预后 5 周和 6 个月
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日常生活活动
大体时间:基线、干预后 5 周和 6 个月
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通过卡茨日常生活活动独立指数(卡茨 ADL 指数)衡量的日常生活活动状态变化。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、干预后 5 周和 6 个月
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与口腔健康相关的生活质量
大体时间:基线、干预后 5 周和 6 个月
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通过口腔健康影响概况 (OHIP-14) 测量的与口腔健康相关的生活质量变化。
将在干预组和对照组之间进行比较。
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基线、干预后 5 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Eva Carlsson, PhD, Nurse、Region Örebro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hagglund P, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Effects of oral neuromuscular training on swallowing dysfunction among older people in intermediate care-a cluster randomised, controlled trial. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):533-540. doi: 10.1093/ageing/afz042.
- Hagglund P, Falt A, Hagg M, Wester P, Levring Jaghagen E. Swallowing dysfunction as risk factor for undernutrition in older people admitted to Swedish short-term care: a cross-sectional study. Aging Clin Exp Res. 2019 Jan;31(1):85-94. doi: 10.1007/s40520-018-0944-7. Epub 2018 Apr 16.
- Hagglund P, Olai L, Stahlnacke K, Persenius M, Hagg M, Andersson M, Koistinen S, Carlsson E. Study protocol for the SOFIA project: Swallowing function, Oral health, and Food Intake in old Age: a descriptive study with a cluster randomized trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):78. doi: 10.1186/s12877-017-0466-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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